Медичні дослідження

Медицина є, по суті, експериментальною наукою. Усі пацієнти — різні, і тому лікування, що є ефективним для 90% хворих, може не спрацювати для інших 10%. Навіть найширше прийняте лікування

необхідно моніторувати й оцінювати для визначення його ефек­тивності для окремого пацієнта і хворих узагалі.

Швидкий прогрес у медицині в останні десятиліття зумовив по­яву величезної кількості досліджень, протоколів і програм, метою яких є пошук відповідей про функціонування людського організму, причин хвороб, оптимальних методів лікування. Медичні дослі­дження — єдиний спосіб відповісти на ці запитання.

Зараз фармацевтична промисловість пропонує безліч нових препаратів і лікуючому лікарю необхідно орієнтуватися в їх потен­ційній ефективності чи небезпеці. Усі нові пропоновані препарати проходять клінічне випробовування. Застосування нових препа­ратів в усіх країнах строго регламентовано. Органом контролю в Україні виступає Фармакологічний комітет, який має дуже широкі повноваження. Згідно з чинними правилами, кожний новий ме­тод чи препарат повинен пройти випробування, яке починається з лабораторних досліджень і дослідів на тваринах. Одержавши по­зитивні результати, необхідно пройти чотири фази клінічних до­сліджень.

I фазу проводять на окремому контингенті 20—80 осіб здоро­вих добровольців з метою встановити діапазон доз, у межах якого препарат достатньо добре переноситься за однократного або по­вторного застосування. Усі фармакокінетичні дослідження також відносять до досліджень І фази.

II фазу клінічних випробовувань проводять з метою отримати перший досвід застосування препарату в пацієнтів із захворюван­ням, для лікування якого його збираються застосовувати. Почат­кові дослідження ІІ фази називають також „пілотними”, оскільки їхні результати забезпечують планування дорожчих і обширніших досліджень.

дження, що плануються в основному для визначення рівня безпеки медикаменту.

У ході цієї фази дослідження намагаються переконатися в ак­тивності досліджуваної речовини, оцінити безпосередню безпеку, визначити контингент пацієнтів, режим дозування, з'ясувати за­лежність ефекту від дози, визначити критерії ефективності. Фаза ІІб — це більш широке клінічне дослідження для визначення як ефективності, так і безпеки дії ліків на пацієнтів із захворюванням або синдромом, супроти якого застосовують препарат. Основне завдання цієї фази — визначення оптимального рівня дози пре­парату з метою продовжити його дослідження у ІІІ фазі клінічних випробовувань.

III фаза — це ретельно контрольоване дослідження, заплано­ване з метою визначення безпеки і ефективності ліків в умовах, близьких до тих, де його застосовуватимуть у разі отримання до­зволу для медичного застосування. Фазу ІІІ також можна розділи­ти на ІІІа і ІІІб. Дослідження ІІІа проводять перед поданням заявки на реєстрацію препарату, а ІІІб — після подання заявки, але перед отриманням ліцензії на препарат і його запуском у серійне вироб­ництво. Це вже є власне клінічним випробовуванням, з яких пре­парат призначається для великої кількості пацієнтів і порівнюється з іншими препаратом або плацебо. Там, де це можливо, такі ви­пробовування є „подвійно сліпі”, тобто ні суб'єкти дослідження, ні лікарі не можуть знати, хто які ліки чи плацебо отримує. Аналіз ре­зультатів проводять у центрі дослідження. Планування і проведен­ня таких досліджень перебуває під наглядом „Етичних комітетів”, які діють на загальнонаціональному (Міністерство ОЗ), місцевому (лікарня, університет) рівнях.

IV фаза дослідження починається після того, як препарат отри­мав ліцензію і його виведено на ринок. Протягом перших років препарат моніторується щодо побічних ефектів, які не виявлені на попередніх фазах дослідження.

наукове дослідження, повинні отримати медичну і матеріальну користь від участі в цьому дослідженні. Причому добровільна ін­формована згода пацієнта є необхідною і строго регламентованою. Участь у клінічних випробовуваннях є корисною для хворого, який отримує безплатний доступ до найновіших і часто дуже дорогих методів лікування, які поза участю у протоколах були б для нього недоступні.

Наприклад: зараз проходить ІІІ і IV фази клінічного досліджен­ня низки протипухлинних препаратів, що діють за патогенетичним принципом таргетної терапії. Деякі з них є високоефективні і знач­но перевершують результати, отримані за допомогою конвенціо­нальної терапії. Вартість такого лікування часом сягає десятків ти­сяч американських доларів за курс лікування a priori не прийнятне для нашої недофінансованої охорони здоров'я, а також для абсо­лютної більшості наших пацієнтів, а участь у дослідних протоколах забезпечує безплатний доступ до обстеження і лікування, у тому числі такими дорогими препаратами.

Наведенні дані не мають прямого стосунку до обговорюваного нами питання про лікарські помилки. Я вважав за доцільне згадати цей аспект нашої діяльності, вважаючи його невід'ємною частиною прогресу в онкології, тому що частина недостатньо усвідомленої публіки (у тому числі й медиків) мають хибне уявлення про істинну роль і користь для хворих широкого дослідження і впровадження сучасних методів лікування злоякісних пухлин. Особливо тривож­ною є позиція, яку нерідко займають журналісти, інформуючи „на свій розсуд” населення щодо проблеми, яку розглядаємо. Серед по­відомлень українських ЗМІ трапляються безвідповідальні і неетичні твердження про „експерименти на людях”, про пацієнтів-„кроликів” і тому подібне. Це є результатом глибокого невігластва і нерозуміння суті предмета, який обговорюємо.

ніж 1% онкологічних протоколів. Я обговорюю проблеми медичної деонтології, але хотілось, щоб і журналісти задумалися над етикою свого втручання в медицину. Принцип медицини гласить „не на­шкодь”, а який принцип публіцистики? Невже пошук сенсацій? Сум­но відомі результати непрофесійного втручання преси і дезорієнто­ваної громадськості у проблеми транспланталогії чи вакцинації по­винні чогось навчити суспільство. У цьому плані Україна опинилась „у хвості” навіть напівколоніальних держав.

Проведення клінічного дослідження регламентовано Гельсін­ською декларацією (1964 р.), яку переглядали 1989, 1996, 2000, 2008 рр., і низкою інших міжнародних і національних постанов (наприклад „Етика досліджень, що належать до охорони здоров'я у країнах, що розвиваються, — Наффілдська рада з біоетики, Ве­ликобританія, 2002 р.).

Хочу відмітити, що впровадження нових засобів лікування є ви- соконаукоємним і дуже дорогим процесом. Ним займаються спе­ціалізовані інститути, лабораторії, клініки в усьому світі під ретель­ним наглядом державних органів контролю. Тому спроби окремих „ентузіастів” (або недостатньо інформованих людей чи просто авантюристів) індивідуально, часто в „домашніх” умовах, створю­вати „чудодійні засоби”, рекламувати їх і застосовувати на хворих — це недозволені дії, які часто виходять за межі поняття „лікарська помилка”, а належать до компетенції юридичних органів.

2.