Этап 5. Разработка нормативной документации СМК.

Документация включает в себя Политику в области качества, Руковод­ство по качеству, документированные процедуры, требуемые международ­ными стандартами ИСО 9001:2000, и другие необходимые документы для осуществления процессов, положения о подразделениях и должностные инструкции, документы внешнего происхождения, записи по качеству.

Действующие версии внутренних документов и перечни всех докумен­тов с указанием даты их выпуска могут быть представлены как в бумажном варианте, так и для удобства пользователей могут быть размещены в единой базе данных организации, например, в разделе «Система менеджмента качества» с активными ссылками в едином реестре документации. Органи­зация ведения документации СМК в медицинской организации включает:

• составление и ведение номенклатуры дел;

• порядок получения и регистрации входящей документации, распреде­ления документации по отделам;

• порядок разработки, согласования, регистрации, рассылки внутрен­них документов;

• ознакомление сотрудников с документацией на рабочих местах;

• порядок хранения документации в медицинской организации;

• порядок изъятия утративших силу документов;

• ведение записей по качеству.

Требования к оформлению, составлению, формату, порядку согласова­ния, утверждения, распространения документации должны быть регламен­тированы в инструкции организации по делопроизводству.

Следует отметить, что на сегодняшний день рынок программных средств располагает широким спектром специальных программ для обеспе­чения СМК, однако ни одна из них не может в полной мере удовлетворять специфические потребности медицинской организации. Исходя из этого, вопрос автоматизации СМК является прерогативой самой организации.

Рис. 11. Пример иллюстрации результатов внутренних аудитов