1. Принятие решения о разработке и внедрении СМК

Создание СМК должно быть осознанным стратегическим решением высшего руководства медицинской организации в лице руководителя (главного врача). При этом необходимо учитывать, что внедрение СМК может повлечь серьезные изменения в организации работы и управлении.

СМК — исключительно управляющая система, то есть система, используемая главным врачом и руководством медицинской организации для решения внутренних задач управления, которая подкреплена соответ­ствующей организационной структурой, методологией, процессами и ресурсами. СМК не может быть позаимствована у другой организации.

Она должна родиться, и вырасти внутри самой организации как составная и неотъемлемая часть системы управления. Построение СМК происходит не изолированно, а с учетом действующей системы управления; использу­ются все разработанные ранее документы.

Процесс разработки и освоения СМК должен быть тщательно проду­ман, организован и поставлен на плановую основу. Первоначально путем анализа со стороны руководства может быть определено, насколько сло­жившаяся система качества отвечает требованиям ГОСТ ISO 9001-2011. На основе результата анализа разрабатываются и осуществляются допол­нительные процессы и мероприятия с учетом уже имеющегося позитива. Разработка СМК должна осуществляться творчески, а не путем пассивно­го применения установленных в стандарте требований, считая их жестко обязательными. Выполнению проекта должно предшествовать обучение руководства.

В здравоохранении до настоящего времени бытует мнение, что внедре­ние стандартов ИСО возможно исключительно на промышленных предпри­ятиях и не может распространяться на организации, оказывающие меди­цинские услуги. Внедрение таких систем сдерживается отсутствием необходимого целевого финансирования, отсутствием конкурентной борь­бы на рынке предоставления медицинских услуг, отсутствием нормативной документации, регламентирующей требования к системам качества меди­цинских услуг, отсутствием правил (порядков) оценки систем менеджмента качества, недостатком специалистов по системам качества в здравоохране­нии и т.п. Вместе с тем в организациях, внедривших принципы всеобщего менеджмента качества, изменяется психологическая атмосфера в коллекти­ве, персонал активно участвует в улучшении всех процессов, прямо или опосредованно влияющих на качество медицинской услуги. Потребители реагируют повышением спроса на услуги высокого качества при соответ­ствующем уровне сервиса. Наличие сертификации независимой стороной позволяет убедиться в действенности имеющейся СМК. При ситуации, когда в роли заказчика выступает государство, предусматривается выпуск услуг в значительном объеме и на длительное время. Государственные зака­зы, как правило, имеют большую стоимость, и утверждение объема финан­сирования, соответствующего возможностям медицинской организации, в скором времени может потребовать сертификата на СМК. Стратегическое решение о разработке, освоении и сертификации СМК руководителем медицинской организации должно приниматься при оценке всех обстоя­тельств, в том числе с учетом ситуации, сложившейся на территории.

2.