Общие требования к СМК. Требования к документации

Документация включает в себя Политику в области качества, Руковод­ство по качеству, документированные процедуры, требуемые ГОСТ ISO 9001:2011, и другие разработанные необходимые документы для осущест­вления процессов, положения о подразделениях и должностные инструк­ции, документы внешнего происхождения, записи по качеству (рис.

Политика в области качества определяет ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции и процессов ее производ­ства и является равноправной и согласованной частью общей политики и стратегии организации.

Цели в области качества отражаются в программах качества, которые включают: программу улучшения СМК, программу улучшения качества продукции, программу улучшения менеджмента ресурсов. Все цели в области качества должны быть измеримы.

Документированная процедура представляет собой утвержденный документ, описывающий то, как организация выполняет действия, относя­щиеся к перечисленным в следующих пунктах стандарта:

4.2.3. Управление документацией;

4.2.4.Управление записями;

8.2.2. Внутренние проверки;

8.3. Управление несоответствующей продукцией (услугами);

8.5.2.Корректирующие мероприятия;

8.5.3. Предупреждающие действия.

Документированные процедуры обязательны только для перечислен­ных выше действий. В организации должны быть разработаны процедуры управления документами, необходимые для работы СМК. Эти процедуры должны обеспечить, чтобы:

— утверждение документов осуществлялось до начала их применения;

— осуществлялось периодическое проведение актуализации документов и их повторное утверждение;

— актуализованные версии документов были доступны на участках, где осуществляется деятельность;

— устаревшие документы изымались из всех пунктов рассылки и приме­нения, или же предпринимались другие меры управления по предотвраще­нию незапланированного использования;

— надлежащим образом были идентифицированы любые устаревшие документы, оставленные для юридических целей или для сохранения информации.

Рис.

4.2.2.Руководство по качеству

Руководство по качеству содержит описание СМК и основных процес­сов, необходимых для ее функционирования, их взаимодействие, со ссыл­ками на документированные процедуры, определяющие порядок управле­ния процессами. Руководство по качеству устанавливает:

— область применения СМК (например, внедренная в организации СМК действует во всех подразделениях);

— ссылки на документированные процедуры СМК или порядок осу­ществления процессов СМК;

— характер взаимодействия процессов СМК.

— Ответственность за своевременную актуализацию Руководства по качеству возлагается на представителя руководства по качеству. Критерия­ми анализа на актуальность Руководства по качеству служат:

— актуальность документов, используемых в виде ссылок;

— соответствие действующей организационной структуре организации;

— соответствие политике и целям в области качества;

— соответствие процессам организации, их последовательности и взаи­модействию.

— Требования Руководства по качеству обязательны для всего персонала организации. Руководство является внутренним нормативным документом организации и не подлежит передаче другим сторонам, за исключением аудиторов выбранного сертификационного органа. Ответственность за внедрение в подразделениях и за ознакомление работников подразделений с Руководством по качеству возлагается на руководителей этих подразделе­ний.

—

4.2.3.Управление документацией

4.2.4.Данный пункт относится к управлению документацией, в которую вхо­дят, наряду с внутренними документами, такими как чертежи, процедуры, инструкции и другие справочные материалы, также документы, поступаю­щие из внешних источников (законы, стандарты, классификаторы, техни­ческие условия). Основная цель управления документацией — обеспече­ние того, что находящиеся в обращении документы «правильные» и при­меняются как следует, т. е. все необходимые для работы документы (как правило, их последние версии) имеются в наличии и доступны.

Документация, требуемая системой менеджмента качества, должна нахо­диться в управляемых условиях. Устанавливается порядок оформления, согласования, изменения, утверждения, обеспечения доступа, поддержания в рабочем состоянии документации, хранения, изъятия из применения.

Организация ведения документации СМК включает:

— составление и ведение номенклатуры дел;

— порядок получения и регистрации входящей документации, распреде­ления документации по отделам;

Рис. 16. Структура документации системы менеджмента качества

• порядок разработки, согласования, регистрации, рассылки внутрен­них документов;

• ознакомление сотрудников с документацией на рабочих местах;

• порядок хранения документации в организации;

• порядок изъятия утративших силу документов;

•ведение записей по качеству.

Структура типовой документации СМК медицинской организации дол­жна содержать всю документацию по проекту разработки и внедрения, действующую утвержденную оргструктуру и структурные регламенты, основные нормативные документы внешнего и внутреннего происхожде­ния, бизнес-процессы и процедуры (в том числе модели, схемы бизнес- процессов, их регламенты, показатели результативности), а также полную документацию на подтверждение качества (записи по качеству): актуаль­ный перечень записей по качеству, записи, требуемые стандартом ГОСТ ISO 9001-2011, записи по бизнес-процессам, по корректирующим и преду­преждающим действиям, протоколы внутренних аудитов, оценки удовле­творенности потребителей и другие (рис. 16).

Требования к оформлению, составлению, формату, порядку согласова­ния, утверждения, распространения документации должны быть регламен­тированы в инструкции по делопроизводству.

4.2.4. Управление записями

Раздел устанавливает требования к ведению, поддержанию в рабочем состоянии, защите, восстановлению, длительности хранения, форме со­ставления, обозначения и хранения записей — документов, содержащих достигнутые результаты и свидетельства осуществленной деятельности.

Процедура управления записями по качеству включает в себя:

• определение состава записей СМК;

• определение порядка идентификации, сбора, регистрации ведения записей по качеству;

• определение порядка хранения, изъятия и предоставления записей по качеству.

Для обеспечения прослеживаемости записей по качеству и быстрого их нахождения с целью выявления возможных причин несоответствий про­дукции (услуги) или выявления сбоев в технологическом процессе произ­водства продукции (оказания услуги) проводится идентификация записей по качеству.