Общие требования к СМК (пункт 4 ГОСТ ISO 9001-2011) 4. Система менеджмента качества

— Раздел устанавливает требования, которые организация должна выполнить для реального внедрения системы менеджмента качества. При­чины, по которым организация внедряет систему менеджмента качества, указаны в разделе 1.

4.1. Общие требования

— Разработанная и внедренная документированная СМК должна под­держиваться в рабочем состоянии и быть направлена на постоянное улуч­шение. Основополагающими требованиями при этом являются требования ГОСТ ISO 9001-2011.

— В СМК входят такие элементы, как документация, процессы, подраз­деления, услуги, ресурсы. Организация должна разработать процедуры СМК, описывающие процессы, необходимые для ее внедрения. Эти проце­дуры должны включать:

— процедуры уровней системы, описывающие деятельность, необходи­мую для внедрения СМК;

— процедуры, описывающие последовательность и характер взаимодей­ствия процессов, необходимых для гарантирования соответствия продук­ции и/или услуг требованиям потребителей;

— инструкции, описывающие рабочую практику и управление деятель­ностью процессов.

Для ведения документированной системы менеджмента качества в организации могут быть использованы возможности имеющейся информа­ционной системы.

4.1.1. Процессный подход в системе менеджмента качества

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов дея­тельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Приме­нение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процес­сным подходом». Преимущество процессного подхода состоит в непрерыв­ности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения запланированных значений выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рис. 13 модель системы менеджмента качества, осно­ванная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8 стандарта. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных дан­ных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки инфор­мации о восприятии потребителями выполнения их требований. Данная модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Рис. 13. Модель системы менеджмента качества медицинской организации, основанная на процессном подходе (типовой вариант с учетом требований ГОСТ ISO 9001-2011)

Ко всем процессам может применяться цикл «Plan — Do — Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

— планирование (plan) — разработать цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

— осуществление (do) — внедрить процессы;

— проверка (check) — постоянно контролировать и измерять процессы и продукцию в соответствии с политикой, целями и требованиями на про­дукцию и сообщать о результатах;

— действие (act) — предпринимать действия по постоянному улучше­нию показателей процессов.

Из схемы видно (рис. 16), что заинтересованные стороны (потребители, производители продукции (услуг), руководство организации, поставщики, все обеспечивающие подсистемы) играют существенную роль в определе­нии исходной информации, отражающей требования потребителей. Монито­ринг удовлетворенности заинтересованных сторон требует оценки информа­ции о восприятии заинтересованными сторонами выполнения их требова­ний, что находит свое отражение в требованиях ГОСТ Р ИСО 9004-2009.

При описании реализации и взаимодействия процессов указывается нижеследующее:

— какой объект (параметр) и от какого процесса является входом данно­го процесса;

— как оценивается данный объект (параметр) на входе процесса;

— кто является ответственным за процесс и отвечает за превращение входа в выход;

— каков алгоритм (технология) превращения входа в выход;

— какие объекты (параметры) являются выходом данного процесса, и кто является их потребителем;

— какие действия и кем проводятся со стороны потребителя выходного объекта (параметра) процесса;

— каким образом определяется результативность процесса;

— каким образом (при необходимости, определяемой решением высше­го руководства) определяется эффективность процесса.

Рис.14. «Дерево» процессов медицинской организации (фрагмент)

Может использоваться произвольная форма описания реализации и взаимодействия процессов: в виде текста, таблицы, блок-схемы и т.п. Средствами системы менеджмента качества закрепляются ответственные за процессы, обеспечивается доступ к нормативной документации по процес­су, регистрируются параметры процессов и производится их измеримая оценка, подготавливаются и хранятся данные для анализа процессов, оце­нивается динамика изменения этих параметров, планируются необходи­мые задания в рамках процесса с указанием ответственных исполнителей, хранятся данные о выполнении этих заданий. Руководство, осуществляю­щее управление процессами, имеет возможность сосредоточить свои основные усилия на стратегических вопросах. Непрерывность управления обеспечивается на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие требования

Устанавливаются требования к документальному оформлению СМК в организации. Предназначение документации СМК — передать смысл и последовательность действий, добавляющих ценность. Характер и степень документированности, форма и носители документации определяются только потребностями самой организации.

Глава 6. Интерпретация требований ГОСТ ISO 9001-2011 для организации.