Загальні вимоги до виробничих зон

У виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій у відповідності до технологічного регламенту встановлюються класи чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання стадій технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту. Для досягнення певного класу чистоти система вентиляції повітря повинна:

враховувати:

• розмір приміщення;

• обладнання;

• персонал, який перебуває у приміщенні;

забезпечувати:

• багатократний повітрообмін;

мати:

• відповідні фільтри.

Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість лікарського засобу під час його виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. При цьому мають бути вжиті заходи до запобігання входу сторонніх в приміщення.

Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікувати- ся; від них не повинні відокремлюватися частинки.

Виробниче обладнання має очищуватись відповідно до затверджених керівником підприємства методик і не впливати на якість лікарського засобу.

Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи мають бути чітко промарковані. На підприємстві має бути основна документація щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів, що виробляються (рис.7.6)

До виробничих реєстраційних записів відносять протоколи виробництва серій. До документації результатів контролю якості відносять результати дослідження якості вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасова- них продуктів, готових лікарських засобів.