Ліцензійний контрольза проведенням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

До виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог діючої Державної Фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до:

• лікарського засобу;

• його упаковки;

• умов і термінів зберігання;

• методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів може здійснюватись за умови наявності:

• технічного та технологічного регламентів виробництва лікарських засобів;

• аналітичної нормативної документації, розроблених у відповідності до нормативних документів, стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості.

Вимоги до технічного та технологічного регламентів при виробництві лікарських засобів представлено на рис. 7.4.

Рис. 7.4. Вимоги до технічного та технологічного регламентів при виробництві лікарських засобів

Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон представлено на рис. 7.5.

Виробничі зони — приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони — приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості — приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

Рис. 7.5. Технологічні зони підприємств з виробництва лікарських засобів

Допоміжні зони — приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).