Загальні вимоги до допоміжних зон

До допоміжних зон відносяться кімнати відпочинку та їдальні, які мають бути відокремлені від інших зон. Гардеробні, умивальні (душові) та туалети повинні бути доступні і за кількістю відповідати вимогам норм до санітарно-технічного обладнання.

Майстерні повинні бути відокремлені від виробничих зон. Якщо запасні частини та інструменти зберігаються у виробничій зоні, то вони повинні зберігатися в спеціально передбачених для цього кімнатах чи місцях. Приміщення, в яких перебувають тварини, повинні бути ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (оброблення) повітря.

Певна категорія лікарських засобів має виготовлятись в стерильних умовах. Тому існують окремі, спеціальні ліцензійні вимоги до виробництва стерильної фармацевтичної продукції.

Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах, доступ до яких персоналу, подача сировини і матеріалів повинні здійснюватись через повітряні шлюзи.

Чисті зони для виробництва стерильних лікарських засобів класифікуються за класами чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту. Кожна технологічна операція вимагає рівня чистоти навколишнього середовища, визначеного в технологічному регламенті.

Вимоги до повітря. У чисті зони повинно подаватися підготовлене повітря для забезпечення необхідних класів чистоти, що передбачено нормативно-технічною документацією. Контроль ефективності очистки повітря та ефективності використаних фільтрів є систематичним і обов’язковим.

Вимоги до персоналу. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно зі штатним розкладом, затвердженим керівником підприємства. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних лікарських засобів, повинен володіти знанням і досвідом практичної роботи у виробництві стерильних лікарських засобів, регулярно підвищувати кваліфікацію.

До персоналу висуваються вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту.

Під час проведення технологічного процесу персонал повинен бути одягнутий у спеціальний технологічний одяг з безворсової тканини, що відповідає виконуваним технологічним операціям, і має дотримуватися вимог, які регламентують виробництво стерильних лікарських засобів, технологічних регламентів, затверджених керівником підприємства, організації, установи, технологічних інструкцій. Підготовка спеціального технологічного одягу здійснюється в окремій чистій зоні виробничого приміщення відповідно до вимог технологічного регламенту.

Спеціальні вимоги висуваються до виробництва імунобіологічних препаратів.

Роботу зі стерильними імунобіологічними препаратами проводять у зонах з підвищеним тиском. В особливих зонах, у точках локалізації патогенних мікроорганізмів, тиск має бути зниженим, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані в середині стерильної зони з підвищеним тиском.

У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють із живими патогенними організмами.

7.2.2.2.