Достоверность и обобщаемость

Когда заключения относительно популяции делаются на ос­новании наблюдений в выборке, возникает два фундаментальных вопроса (рис. 1.3). Во-первых, справедливы ли полученные выво­ды для всех элементов выборки? Во-вторых, отражает ли выборка интересующую нас популяцию?

Достоверность(internal validity) исследования определяется тем, в какой мере полученные результаты справедливы в отноше­нии данной выборки.

Обобщаемость(external validity, or generalizability) - внеш­няя характеристика, она определяется тем, в какой мере результа­ты данного исследования применимы к другим группам больных. Для врача это соответствует ответу на вопрос: "Если результаты

данного исследования верны, то применимы ли они к моему паци­енту?" Обобщаемость отражает обоснованность допущения, что пациенты в проведенном исследовании сравнимы с другими по­добными.

Результаты безупречно выполненного исследования, облада­ющего высокой достоверностью, могут вводить в заблуждение, ес­ли их перенести на несопоставимую группу больных.

Пример. Каков риск разрыва аневризмы брюшной аорты? Врачи, наблюдающие подобных больных, должны знать это, чтобы пра­вильно принимать решение о необходимости хирургического вме­шательства. Ответ зависит от того, о каких пациентах идет речь. Среди больных с диаметром аневризмы менее 5 см, которым обыч­но еще не советуют проводить операцию, частота разрыва за 5 лет наблюдения в специализированном центре оказалась в 10 раз выше, чем в общей популяции (рис.

Рис. 1.3. Достоверность и обобщаемость

Рис. 1.4. Систематическая ошибка при отборе Диапазон значений риска разрыва аневризмы брюшной аорты (закрашенная область) за 5 лет наблюдения больных с аневризмой (диаметром менее 5 см) в общей популяции и в специализированном центре [6]

Обобщаемость клинических исследований, даже имеющих высокую достоверность, зависит от личной точки зрения, не обя­зательно совпадающей у разных людей.

Пример. В Исследовании здоровья врачей (Physician’s Health Study) [7] показано, что прием низких доз аспирина (по 325 мг че­рез сутки) предупреждает развитие инфаркта миокарда у мужчин без ИБС. Среди 11 037 врачей, случайным образом отобранных и получавших аспирин, число случаев инфаркта миокарда было на 44% ниже, чем у 11 034 принимавших плацебо. Исследование про­водилось тщательно, в соответствии со строгим научным планом, так что в результатах было трудно сомневаться, однако в нем участ­вовали только здоровые врачи-мужчины. После публикации ре­зультатов исследования клиницистам пришлось размышлять, на­значать ли аспирин женщинам, лицам с множественными фактора­ми риска и больным с диагностированной ИБС. Впоследствии ана­лиз всех имевшихся в литературе данных показал, что аспирин эф­фективен и для этих групп [8].

Высокая обобщаемость редко может быть достигнута в ка­ком-либо одном исследовании.

гоцентрового исследования может повысить обобщаемость, но не решит проблему окончательно.

Обычно самое большее, что может предпринять исследо­ватель для повышения обобщаемости, это обеспечить досто­верность своего исследования, подобрать популяцию, соответ­ствующую поставленным задачам, и избегать работы с группа­ми, значительно отличающимися от общей популяции. Даль­нейшее повышение обобщаемости достигается уже за счет про­ведения других исследований в других условиях.

Смещенная выборка - это такая выборка, которая система­тическим образом отличается от популяции, представляющей предмет исследования, или от популяции по отношению к ко­торой должны применяться результаты исследования. Боль­шинство клинических исследований проходит в медицинских центрах, где обычно сосредоточены больные с более тяжелой стадией заболевания; эти исследования имеют дело со смещен­ными выборками, в результате заболевание представляется бо­лее серьезным, чем в действительности.