Особливості регулювання фармацевтичного ринку.

Завдяки централізованій і децентралізованій процедурам реєстрації, що діє в країнах ЄС: фірма, що розробляє лікарський засіб, може реалізовувати свій препарат на території будь-якої країни, що входить у ЄС.

♦ спостерігається стимулювання розвитку національних і регіональних фармацевтичних ринків;

♦ підвищується якість, ефективність і безпека лікарських засобів;

♦ здешевлюються процеси розробки й допуску на ринок лікарських засобів, зменшується їхня кінцева вартість;

♦ стимулюються національні виробники лікарських засобів.

Загальносвітова тенденція гармонізації норм і вимог у фармацевтичному секторі

пов’язана, з одного боку, з практикою державного регулювання фармацевтичного ринку на основі національних підходів, а з іншого — з міжнародним характером лікарського засобу як товару.

Усі форми державного регулювання фармацевтичного ринку мають національний характер і нерозривно пов’язані з особливостями законодавства, державного устрою, структури органів охорони здоров’я й фармацевтичної служби, традиціями й ресурсами кожної країни.

Починаючи з 60-х років XX ст., в результаті регіональної й глобальної гармонізації було розроблено й уведено правила доклінічного вивчення й клінічних випробувань нових препаратів, порядок їхньої реєстрації, вимоги GMP , систему інспектування підприємств галузі тощо. Останніми роками гармонізація поширилася на оптову й роздрібну торгівлю лікарськими засобами, рекламу, організацію контролю якості.

Під гармонізацією стандартів, правил оцінки ліків і вимог до них розуміють процес, що здійснюється в рамках міжнародного співробітництва відповідно до певних правил. Виділяють два основних напрями.

У першому — досвід передається від одних країн, що просунулися вперед у цій сфері, іншим, готовим цей досвід сприйняти. За необхідності країнам-реципієнтам досвіду може бути надана методична допомога в його освоєнні. У цьому випадку можливе часткове використання рекомендованих нормативів. Найбільш типовий приклад такого підходу — співробітництво в рамках ВООЗ.

В основу іншого підходу покладено економічні інтереси. Основна мета в цьому випадку — послабити або зняти нетарифні бар’єри (розбіжності в стандартах, вимогах тощо) у міжнародній торгівлі. Ця мета може бути досягнута двома шляхами: або укладанням угоди про взаємне визнання існуючих національних вимог (на цьому принципі ґрунтується PICS-Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), або спільною розробкою нових, загальних стандартів і їх спільним використанням замість національних стандартів. Країни, члени ЄС, використовують гармонізовані нормативи повністю.

Європейська фармакопейна комісія, система реєстрації фармацевтичних продуктів ЄС і ICH (Міжнародна Конференція із узгодження технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини) функціонують, використовуючи останній механізм. Як гармонізацію багато держав розглядають однобічне запозичення передового закордонного досвіду з метою наближення національних вимог до міжнародно визнаних.

Провідну роль у розробці національних вимог і стандартів виконують міжнародні організації, що займаються проблемами гармонізації й забезпеченням якості, ефективності й безпеки лікарських засобів.