Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні

Щоб реалізувати права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефектив- них та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті здійсненням відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить у життя державну політику в сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють:

• Міністерство охорони здоров’я України;

• Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

• Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів;

• Державний фармакологічний центр МОЗ України;

• Комітет з контролю за наркотиками;

• Держаний науково-експертний фармакопейний центр та ін.

До компетенції Міністерства охорони здоров'я України відноситься:

♦ забезпечення здійснення відповідно до законодавства державної реєстрації та контролю за виробництвом;

♦ забезпечення належного режиму зберігання і реалізації, якості лікарських засобів та виробів медичного призначення;

♦ підтримка обов’язкового асортименту лікарських засобів й виробів медичного призначення, в тому числі необхідного запасу на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань;

♦ організація забезпечення населення лікарськими засобами;

♦ інформація працівників закладів охорони здоров’я і населення про лікарські засоби, дозволені до застосування;

♦ забезпечення дотримання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам медикаментів безоплатно та на пільгових умовах.

Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

—ліцензування господарської діяльності;

—реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України;

—сертифікації лікарських засобів;

—підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів;

—створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення — урядовий орган державного управління, що діє в складі МОЗ України та йому підпорядковується. Її діяльність визначено Постановою КМ України «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 2 червня 2003 р. № 789.

Державний реєстр лікарських засобів України — це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Основні завдання Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення:

• участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення;

• забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;

• здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до покладених на неї завдань:

• здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, а також за створенням і виробництвом продукції;

• вживає, відповідно до законодавства, заходів, щоб забезпечити доступність населення до лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, стимулювання розвитку їх виробництва в Україні;

• проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов їх виробництва, вирішує питання їх державної реєстрації;

• розробляє, з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінювання якості та безпеки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріа- лів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

• розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує їх дотримання та перевидання;

• розробляє з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та організації для проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біомате- ріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

• організовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно- технічної, технологічної, інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної, санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів (що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та безпеки продукції;

• установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріа- лів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, а також дозвіл на застосування для них пакувальних матеріалів, здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукції;

• визначає та подає на затвердження МОЗ України перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про припинення клінічних випробувань продукції в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (бажаючого) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

• затверджує Положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;

• установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

• розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ України переліки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону їх застосування;

• надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення державної реєстрації та видачі патенту;

• в межах своїх повноважень організовує та забезпечує проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують лікарські засоби, допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину, лікувальну косметику, імунобіологічні препарати, біоматеріали, медичну техніку та інші вироби медичного призначення;

• проводить, відповідно до законодавства, роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біомате- ріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення, в тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації, з визначенням термінів її використання;

• установлює порядок, організовує та забезпечує проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві стандарти;

• розробляє та подає на затвердження МОЗ України правила утилізації та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх дотриманням;

• затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо;

• розробляє проекти державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно до своєї компетенції їх розроблення та виконання;

• вживає в межах своїх повноважень заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу;

• проводить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції;

• забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної політики щодо державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

• здійснює, за дорученням МОЗ України, міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов’язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;

• розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

• організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

• у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з удосконалення її цінового регулювання;

• здійснює інші функції відповідно до законодавства України.

Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення очолює голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я.

Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення має чотирьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду і звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я, погодженим з головою Державної служби.