Співробітництво з ВООЗ.

Найширше міжнародне співробітництво в галузі гармонізації й забезпечення якості лікарських засобів здійснюється в рамках ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я). Відповідно до Статуту (Конституції) ВООЗ, що була прийнята в 1946 р.

Нормативні документи ВООЗ не обов’язкові; характер їх використання (обов’язковий, рекомендаційний тощо) визначається на національному рівні, тобто за рішенням кожної держави — члена Організації. За матеріалами ВООЗ щодо гармонізації вимог до лікарських препаратів, найбільшу популярність й значення мають:

• правила GMP і GCP**,

• рекомендації щодо порядку реєстрації фармацевтичних продуктів;

GMP — належна виробнича практика, являє собою сукупність правил з організації виробництва й контролю якості. Є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації, проведення контролю якості відповідно до аналітичної нормативної документації.

GCP — належна клінічна практика, що являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки й документування клінічних випробувань лікарських засобів. Додержання GCP забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб, тощо.

• методики вивчення їх стабільності й біоеквівалентності лікарських засобів, харчових та інших біологічних продуктів;

• інспектування підприємств з виробництва медикаментів і мережі їх розподілу;

• Міжнародна фармакопея;

• міжнародні біологічні стандарти.

Матеріали ВООЗ стосуються як нових, оригінальних, так і відтворених препаратів. У рамках ВООЗ функціонує Система сертифікації і якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі.

• державна реєстрація ЛС;

• наявність законодавчо затверджених правил GMP;

• регулярне незалежне інспектування підприємств-виробників ЛЗ на відповідність вимогам GMP, проведене під егідою спеціального органа, уповноваженого національним законодавством.

Щоб усунути перешкоди в міжнародній торгівлі медикаментами, пов’язаними з різними національними підходами до перевірки дотримання правил GMP, у жовтні 1970 р. в Женеві десять країн Європи (Австрія, Великобританія, Данія, Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Португалія, Фінляндія, Швейцарія, Швеція) підписали Конвенцію. Основними напрямами діяльності Конвенції з фармацевтичних інспекцій було:

• подальше зближення стандартів і вимог до фармацевтичного виробництва;

• підвищення кваліфікації інспекторів на основі вироблення єдиних підходів до обстежень;

• прийом нових країн-учасниць.

На основі рекомендацій ВООЗ і документів Європейського співтовариства в рамках Конвенції було розроблено спільні вимоги GMP, що одержали широку популярність за межами Європи. Підготовка й перепідготовка інспекторів здійснювалася у формі семінарів і спільних обстежень підприємств фармацевтичної промисловості групами фахівців з різних країн. Такий захід дозволив останнім переймати досвід один одного й виробляти загальні методи перевірок.

Після підписання Конвенції до неї приєдналися Угорщина, Ірландія, Румунія, ФРН, Італія, Бельгія, Франція, а з неєвропейських країн — Австралія.

У сучасних умовах об’єднання й зближення економічних позицій окремих держав є найбільш значимими.

На сьогодні в рамках ЄС досягнуто значних успіхів у зближенні реєстраційних вимог до фармацевтичних препаратів, правил GMP, GLP , GCP, правил оптової то-

GLP — належна лабораторна практика, що являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінювання і документування лабораторних досліджень, які є частиною до клінічного вивчення й клінічних випробувань лікарських засобів. GLP забезпечує якість, точність й повноту отриманих даних.

ргівлі, в координації процедури оцінки й дозволу на збут лікарських засобів, а також у взаємному визнанні результатів реєстрації фармацевтичних препаратів, інспекційних обстежень з перевірки дотримання правил GMP.

Крім того, в ЄС координується діяльність у сфері:

♦ фармаконагляду;

♦ рекламування;

♦ контролю цін;

♦ захисту навколишнього середовища.

Препарати, експортовані й імпортовані в межах Співтовариства, не піддаються повторному контролю після перетинання кордонів. Останніми роками обсяг ринку ліків розширився за рахунок входження в ЄС нових держав, уведено нові процедури реєстрації лікарських препаратів, удосконалено їхній патентний захист, підписано угоди про взаємне визнання вимог GMP з Австралією, Канадою, Новою Зеландією й США.

Законодавчою базою нормування вимог і форм контролю у цій сфері є директиви Співтовариства, що мають наднаціональний характер, тобто обов’язкові для виконання в країнах — членах ЄС.

З метою оптимізації єдиного європейського ринку фармацевтичної продукції в 1995 р.

EMEA — незалежна установа Союзу, діяльність якої здійснюється в тісному співробітництві з іншими інститутами Союзу й, насамперед, з Комісією ЄС (у складі якої утворена Робоча група з біотехнології й фармакології). ЕМЕА оцінює лікарські препарати, здійснює нагляд за ними. На підставі висновку ЕМЕА Комісія ЄС затверджує торговельні ліцензії (Marketing Authorization — MA) на нові лікарські засоби. У цілому ЕМЕА виконує в рамках Європейського Союзу функції з контролю за лікарськими засобами.

До основних завдані ЕМЕА входять:

♦ забезпечення національних і загальносоюзних установ ЄС науково-консультативною допомогою з питань якості, безпеки й ефективності лікарських засобів;

♦ створення єдиної системи оцінювання лікарських засобів за допомогою централізованої й децентралізованої процедур видачі МА;

♦ розробка швидких і ефективних процедур із ліцензування, контролю й, у відповідних випадках, вилучення використовуваних лікарських препаратів у країнах ЄС;

♦ координація перевірок за дотриманням виробниками й розроблювачами лікарських препаратів вимог належної лабораторної (GLP), клінічної (GCP) і виробничої практики (GMP);

♦ посилення контролю за існуючими лікарськими засобами шляхом координації діяльності національних органів, відповідальних за проведення фармакологічного нагляду та інспекцій.

До структури ЕМЕА входить Комітет із запатентованих лікарських засобів, що складається з постійно діючих робочих груп (біотехнології, ефективності, безпеки, фармакологічного нагляду, контролю якості).

Робоча група із фармакологічного нагляду забезпечує досягнення взаєморозуміння між національними органами нагляду й ЕМЕА. Вона узгоджує питання з термінології й процедури фармаконагляду в країнах ЄС, розглядає будь-які питання, пов’язані з безпекою застосування лікарських засобів для здоров’я людей.

Агентство оцінює лікарські препарати, призначені для лікування людини або для застосування у ветеринарії, здійснює нагляд за ними й відповідає за координоване використання наукового потенціалу, наявного в розпорядженні держав Європейського Союзу.

Як пріоритетні напрями ЕМЕА виділяє:

• подальшу централізацію заявок на медичну продукцію;

• збереження активності в сфері контролю лікарських засобів;

• арбітражну діяльність та інші процедури, передані на розгляд ЄС;

• наукові консультації майбутніх заявників та інститутів ЄС;

• інформування населення й професійних працівників охорони здоров’я;

• технічну підтримку ініціатив у сфері процедури реєстрації лікарських препаратів, які забезпечують швидкий доступ ліків на ринки ЄС.

У сфері контролю за лікарськими препаратами в 1993 р. було засновано спеціалізований незалежний інститут Європейського Союзу — Європейське Агентство з оцінки лікарських препаратів. Серед численних завдань, покладених на ці наддержавні структури, основними є:

• координація національної політики країн ЄС;

• врахування національних інтересів і усунення розходжень, що існують між країнами ЄС у різних областях.

Це знайшло своє відбиття й у законодавстві ЄС про лікарські засоби, при розвитку якого потрібна була розробка й прийняття великої кількості директив і постанов, спрямованих на узгодження національних законодавств про лікарські засоби країн ЄС.

Децентралізована процедура реєстрації й одержання торговельної ліцензії на лікарські засоби може застосовуватися в тому випадку, якщо фармацевтична компанія, що одержала дозвіл на ринковий продаж в одній державі — члені ЄС, звертається до інших країн Союзу із проханням визнати такий дозвіл у цих країнах відповідно до принципу взаємного визнання.

У співробітництві в рамках Європейського Союзу беруть участь, крім країн — членів ЕС, також держави Центральної й Східної Європи, що подали заявку на вступ до Євросоюзу або уклали угоду про асоційований статус.

З 1947 р. діє Угода про участь у роботі ЄС компетентних органів по реєстрації лікарських препаратів Болгарії, Чехії, Естонії, Угорщини, Латвії, Литви, Польщі, Румунії, Словаччини, Словенії (CADREAC — Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries).

У 1998 р. між ЄС і США було підписано міжгалузеву «рамкову» угоду. У додатку до неї викладено умови взаємного визнання результатів перевірки дотримання правил GMP. Угода поширюється й на виробництво фармацевтичних субстанцій. Для вирішення оперативних питань створено спільний комітет, що складається з представників усіх зацікавлених держав.