Державне регулювання реклами лікарських засобів, товарів медичного призначення та медичних послуг на території України

Засади рекламної діяльності в Україні, в тому числі реклама лікарських засобів, регламентуються Законом України «Про рекламу» та інших нормативних актів, які регулюють відносини у сфері реклами.

Закон України «Про рекламу» визначає засади рекламної діяльності в Україні, регулює відносини, що виникають у процесі виробництва, розповсюдження та споживання реклами.

У розділі III цього закону визначено особливості рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.

Реклама лікарських засобів є одним із напрямів інформаційного забезпечення стабільного фармацевтичного ринку і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері обігу лікарських засобів з метою гарантії їх ефективності, безпечності та якості.

Інформаційний зміст реклами, незалежно від її форми, повинен ґрунтуватися на науково обґрунтованих матеріалах. Реклама повинна містити повну, чітку та зрозумілу професійну інформацію, що відповідає властивостям лікарського засобу, викладеним у його стислій характеристиці та інструкції з медичного застосування, але не перевищувати їхніх обсягів. Реклама повинна бути спрямована на заохочення раціонального використання лікарського засобу, представляти його об’єктивно та без перебільшення позитивних властивостей.

Дозволяється реклама:

• лише таких лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, які в установленому порядку дозволені спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до застосування в Україні;

♦ лише таких лікарських засобів, які відпускаються без припису (рецепту) лікаря, та лише таких медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких не потребує спеціальних знань та підготовки.

Забороняється реклама:

♦ лікарських засобів, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря;

♦ допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.

Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

♦ об’єктивну інформацію про лікарський засіб і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою і що рекламований товар є лікарським засобом;

♦ повну фармакологічну назву лікарського засобу та назву виробника;

♦ загальні застереження щодо застосування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;

♦ рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією до застосування, що додається до лікарських засобів.

Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.

У рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення :

♦ відомостей, які можуть справляти враження, що за умови вживання лікарського засобу чи застосування медичної техніки консультація з фахівцем не є необхідною;

♦ відомостей про те, що лікувальний ефект від вживання лікарського засобу чи застосування медичної техніки гарантований;

♦ зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;

♦ тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичної техніки та медичних послуг, що рекламуються;

♦ тверджень, що сприяють можливості самостійно встановити діагноз для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійно лікувати з використанням медичних товарів, що рекламуються;

♦ посилань на лікарські засоби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;

♦ порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичною технікою, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;

♦ посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;

♦ рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;

♦ спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;

♦ зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;

♦ інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності лікарського засобу;

♦ інформації, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу зумовлена його природним походженням.

Крім вищезазначених, законодавством України визначено ще кілька обмежень при рекламі лікарських засобів та інших продуктів медичного призначення.

У рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

У рекламі косметичних засобів, харчових продуктів, вітамінних та інших харчових добавок забороняється посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості, якщо такі властивості не підтверджені у встановленому законодавством порядку спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з охорони здоров’я.

Забороняється реклама лікувальних сеансів, інших заходів з використанням гіпнозу та інших методів безконтактного, психічного або біоенергетичного впливу.

Забороняється реклама діагностики або лікування, які не ґрунтуються на безпосередньому контакті лікаря з пацієнтом.

Вищезазначене не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Контроль за дотриманням законодавства про рекламу нормується статею 26 Закону України «Про рекламу», в якій визначається органи, що здійснюють контроль за дотриманням законодавства України про рекламу:

♦ спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів — щодо захисту прав споживачів;

♦ Антимонопольний комітет України — щодо дотримання законодавства про захист економічної конкуренції;

♦ Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення — щодо те- лерадіоорганізацій усіх форм власності.

На вимогу органів виконавчої влади, на які покладено контроль за дотриманням законодавства про рекламу, рекламодавці, виробники та розповсюджувачі реклами зобов’язані надавати документи, усні чи письмові пояснення, відео- та звукозаписи, а також іншу інформацію, необхідну для здійснення ними повноважень щодо контролю.

Органи державної влади зобов’язані повідомляти рекламодавців, виробників та розповсюджувачів реклами про розгляд справ про порушення ними законодавства про рекламу не пізніші як за три дні до такого розгляду, а в невідкладних випадках — не пізніше як за один день.

Рекламодавці, виробники та розповсюджувачі реклами під час розгляду питання про порушення Закону «Про рекламу» мають право:

♦ бути присутніми на засіданні органу державної влади під час розгляду питання про порушення ними цього Закону;

♦ подавати необхідні документи, давати пояснення;

• отримувати копію протоколу засідання та рішення органу державної влади, прийнятого щодо них;

• оскаржувати дії чи бездіяльність виконавчого органу контролю та його посадових осіб до суду.

З метою координації діяльності суб’єктів рекламного ринку Кабінет Міністрів України створює Раду з питань реклами, до складу якої входять представники органів державної влади, об’єднань громадян, об’єднань підприємств у галузі реклами. Члени цієї Ради працюють у ній на громадських засадах.

Спільним Наказом МОЗ України та Держспоживстандарту України від 21.03.2006 № 139 затверджено «Положення про Тимчасову міжвідомчу комісію з питань реклами медичної продукції та медичних послуг».

Тимчасова міжвідомча комісія з питань реклами медичної продукції є міжвідомчим консультативно-дорадчим органом створеним для об’єднання зусиль Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики щодо реалізації державної політики у сфері захисту прав споживачів від:

• недобросовісної реклами лікарських засобів;

• недобросовісної реклами лікувальної косметики;

• недобросовісної реклами медичної техніки;

• недобросовісної реклами виробів медичного призначення;

• недобросовісної реклами методів профілактики;

• недобросовісної реклами діагностики, лікування і реабілітації;

• недобросовісної реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Тимчасова міжвідомча комісія з питань реклами медичної продукції створена відповідно до пунктів 4 та 7 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року № 918/2000 і пунктів 3 та 7 Положення про Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики, затвердженого Указом Президента України від 18 березня 2003 року № 225/2003.

Тимчасова міжвідомча комісія з питань реклами медичної продукції у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, нормативно-правовими актами та наказами МОЗ України та Держспоживстандарту України, а також Положенням про Тимчасову міжвідомчу комісію з питань реклами медичної продукції та медичних послуг.

Основні завдання Тимчасової міжвідомчої комісії з питань реклами медичної продукції:

• Розроблення пропозицій щодо вдосконалення системи державного регулювання діяльності у сфері реклами з питань, що віднесені до компетенції Комісії.

• Вжиття заходів для забезпечення органів виконавчої влади, до повноважень яких належить здійснення контролю за дотриманням законодавства про рекламу, необхідною та об’єктивною інформацією.

• Надання рекомендацій щодо погодження змісту реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок згідно зі статею 39 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

• Розгляд і надання рекомендацій стосовно змісту реклами лікарських засобів, лікувальної косметики, медичної техніки, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації у відповідності зі статею 21 Закону України «Про рекламу».

Тимчасова міжвідомча комісія з питань реклами медичної продукції відповідно до покладених на неї завдань:

• Розробляє, розглядає і узагальнює пропозиції щодо вдосконалення системи державного регулювання діяльності у сфері реклами, з питань що віднесені до її компетенції.

• Розглядає повідомлення про порушення законодавства в сфері реклами медичної продукції та медичних послуг.

• Інформує для відповідного реагування органи виконавчої влади, до повноважень яких належить здійснення контролю за дотриманням законодавства про рекламу стосовно виявлених фактів порушення законодавства про рекламу.

• З метою надання рекомендацій розглядає документи щодо погодження змісту реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

• У разі звернення рекламодавців, виробників реклами інших зацікавлених осіб може надавати рекомендації стосовно відповідності змісту реклами лікарських засобів, лікувальної косметики, медичної техніки, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації положенням діючого законодавства України.

Персональний склад Тимчасової міжвідомчої комісії з питань реклами медичної продукції затверджується спільним наказом МОЗ України і Держспоживстандарту.

Організаційне та матеріально-технічне забезпечення роботи Тимчасової міжвідомчої комісії з питань реклами медичної продукції покладено на Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Порядок визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів. Недобросовісною рекламою лікарських засобів вважається реклама, яка внаслідок неточності, двозначності, перебільшування, замовчування інформації вводить або може ввести в оману споживачів реклами, що несе загрозу їхньому здоров’ю.

Недобросовісна реклама лікарських засобів заборонена.

Рішення щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів приймає МОЗ на підставі відповідного експертного висновку Фармакологічного комітету МОЗ. Рекламодавець зобов’язаний на вимогу МОЗ надати документальне підтвердження достовірності рекламної інформації про лікарські засоби.

Процедура визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів здійснюється в таких випадках:

• якщо до МОЗ надійшла заява від споживача реклами лікарських засобів про факт завдання нею шкоди для здоров’я;

• якщо в процесі проведення нагляду за рекламою лікарських засобів виявлені факти порушення вимог МОЗ щодо змісту інформації, яка може міститися в рекламі ліків.

На підставі експертного висновку Фармакологічного комітету МОЗ щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів МОЗ приймає рішення про затвердження і направлення висновку замовникові та рекламодавцеві.

МОЗ України має право відкликати рекламу лікарських засобів, якщо вона не відповідає законодавчим вимогам чи визнана недобросовісною.

Вартість розповсюдженої реклами визначається, виходячи з договірної (контрактної) вартості без урахування суми внесених (нарахованих) податків, зборів (обов’язкових платежів), які встановлені Законом України «Про систему оподаткування».

За неподання або подання завідомо недостовірної інформації щодо вартості розповсюдженої реклами та/або виготовлення реклами та/або вартості розповсюдження реклами спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів та його територіальним органам, необхідної для здійснення ними передбачених цим Законом повноважень, на рекламодавців, виробників реклами та розповсюджувачів реклами накладається штраф у розмірі 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

В Україні діють обмеження щодо реклами лікарських засобів для дітей і підлітків. Наказом МОЗ України 10 червня 1997р. N177 затверджено «Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків». Згідно з цим Наказом, рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків здійснюється на підставі дозволу МОЗ після попередньої експертизи і погодження рекламної інформації фахівцями Комітету.

Для погодження рекламної інформації та одержання дозволу на рекламування лікарського засобу рекламодавець подає до МОЗ України такі документи:

• заяву на ім’я заступника Міністра охорони здоров’я України про проведення експертизи рекламних матеріалів та одержання дозволу на рекламування лікарського засобу;

• копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (реєстрація в Україні);

• копію платіжного доручення про внесення оплати за проведення експертизи рекламних матеріалів на лікарський засіб;

• зразки рекламної продукції в друкованому або файловому вигляді.

Рекламна інформація про лікарський засіб для дітей і підлітків повинна містити:

• повну (в тому числі міжнародну непатентовану) назву лікарського засобу та назву його виробника;

• інформацію щодо застосування лікарського засобу;

• інформацію щодо умов зберігання лікарського засобу з обов’язковою позначкою: «В місцях, що недоступні для дітей».

Рішення щодо погодження рекламних матеріалів приймається МОЗ України на підставі експертного висновку фахівців Комітету. МОЗ видає рекламодавцеві дозвіл на рекламування лікарського засобу. Дозвіл підписує заступник Міністра охорони здоров’я України.

На різні модифікації реклами одного і того ж лікарського засобу видається окремий дозвіл на підставі окремої експертизи матеріалів.

Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів встановлено відповідно до статті 20 Закону України «Про рекламу» (270/96- ВР) та статті 26 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) та затверджено Наказом МОЗ України від 10 червня 1997 р. № 177 «Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів».

Згідно вищезазначеного Наказу МОЗ не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Порядок забезпечення рекламною інформацією про лікарські засоби медичних закладів і лікарів має дві основні тези:

1. Реклама лікарських засобів, яка призначена для медичних закладів і лікарів, здійснюється тільки через спеціалізовані друковані засоби інформації, розраховані на медичних і фармацевтичних фахівців.

2. МОЗ України забезпечує інформування медичних закладів і лікарів про зареєстровані та виключені лікарські засоби з Державного реєстру лікарських засобів України.