Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС
Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, директив та рішень. Постанови мають загальний характер і стосуються систем і структур, а не окремих фізичних і юридичних осіб.
Усі елементи постанов є обов’язковими для виконання. Постанови застосовуються в кожній країні, вони переносяться в національне законодавство автоматично, починають свою дію одночасно в усіх країнах ЄС. Текст постанов та термін їх дії публікують в Офіційному бюлетені ЄС. Наприклад, Постанова ради ЄС № 2309/93 «Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування в людини і у ветеринарії».
Директиви зобов’язують кожну державу досягти поставлених у документі цілей, але залишають за урядом держав ЄС повне право вибору форми і засобів їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку. Європейське законодавство, що регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС. Провідні директиви ЄС:
• Директива Ради ЄС № 65/65/ЄЕС «Про зближення законодавчих положень, правил і адміністративних заходів відносно лікарських препаратів».
• Директива Ради ЄС № 92/25/ЄЕС «Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини».
• Директива Ради ЄС № 92/26/ЄЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини.
• Директива Ради ЄС № 92/28/ЄЕС «Про рекламу лікарських засобів для людини».
Рішення можуть бути адресовані одній або всім державам ЄС, підприємствам або окремим особам. Усі положення рішень обов’язкові для виконання тими, кому вони адресовані. Наприклад, Рішенням ради ЄС 75/320/ЄЕС було створено Фармацевтичний Комітет.
Еще по теме Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС:
- Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні
- 11.5.1. Тенденції фармацевтичної освіти в різних країнах світу
- РОЗДІЛ 12 ЕТИКО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ МЕДИЧНОЇ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
- Форми і методи адміністративної діяльності публічної адміністрації щодо адміністративно-правового регулювання надання медичних послуг
- Реєстрація фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності з провадження господарської діяльності з медичної практики (без наймання робочої сили)
- Реєстрація фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності з провадження господарської діяльності з медичної практики (з найманням робочої сили)
- Особливості регулювання фармацевтичного ринку.
- Роль фармацевтичної компанії «Здоров’я народу»
- Досвід країн Східної та Центральної Європи із запровадження системи медичного страхування
- Державне регулювання реалізації лікарських засобів
- Поняття та елементи механізму адміністративно-правового регулювання надання медичних послуг в Україні