Стандарти надання медичних послуг

В умовах сьогодення гостро постає потреба уніфікації та стандартизації надання медичних послуг, основою для впровадження яких є нормативи і стандарти у сфері охорони здоров’я.

Створення і впровадження медичних стандартів у системі охорони здоров’я є відповідальним процесом, неправильна організація якого може негативно й суттєво відбитися на здоров’ї населення країни.

Існує думка, згідно з якою для справляння цілеспрямованого державно - управлінського впливу на якість та ефективність медичної допомоги, а відтак і медичної послуги, потрібно розробити уніфіковані медичні стандарти, які б дали змогу об’єктивно оцінювати результати медичної діяльності лікувально- профілактичних закладів [55]. Мова йде про те, що розроблення й упровадження стандартів надання медичних послуг у контексті уніфікованості конкретних правил, об’єктивованих у вигляді медичних стандартів з їх економічною складовою, є основою для надання якісних послуг.

Розглядаючи систему комплексної стандартизації, слід уточнити визначення стандарту. Стандарт - це зразок, якому щось має відповідати, задовольняти за своїми ознаками, властивостями, якостями, а також документ, що містить у собі відповідні відомості. Останніми роками в реальних умовах галузі охорони здоров’я найчастіше під час обговорення проблеми стандартизації розглядаються технологічні стандарти, інші ж категорії стандартів (структурні, економічні, соціальні та ін.), як правило, виключаються з обговорення [44].

Основні терміни зі стандартизації встановлено Міжнародним комітетом з вивчення наукових принципів стандартизації, що створений Радою міжнародної організації зі стандартизації та стандартами Державної системи стандартизації України (ДСТУ 1.0-93; ДСТУ 1.2-93; ДСТУ 1.3-93; ДСТУ 1.4-93 і ДСТУ 1.5-93).

Таким чином, стандартами надання медичних послуг можна вважати нормативно-правові акти, прийняті з метою регулювання питань вчинення різноманітних дій уповноважених суб’єктів у сфері надання матеріальних чи нематеріальних благ, пов’язаних із покращенням фізичного і психічного здоров’я населення (різних різновидів медичної допомоги), як одиничному отримувачу, так і необмеженому колу споживачів з метою забезпечення їх у кінцевому рахунку корисним ефектом.

Сьогодні до стандартизації медичної допомоги висуваються вимоги щодо задоволення попиту населення на безпечні та якісні медичні послуги; упровадження нових прогресивних технологій; регулювання витрат на охорону здоров’я; сприяння конкурентоспроможності видів медичної допомоги на внутрішньому й зовнішньому ринках медичних послуг [191, с.95].

Отже, стандарти надання медичних послуг є провідним елементом управління якістю, безпечністю та економічністю медичної допомоги та охорони здоров’я.

Зрозуміло, що ефективне, грамотне управління медичною організацією не можливе без забезпечення якості медичних послуг. Безперечний факт, що медичні працівники та пацієнти оцінюють якісну послугу по-різному. Медичні працівники, як правило, звертають більше уваги на професійну компетенцію, ефективність і безпечність.

Так, пацієнтам нашої клініки ми задали питання: «Що для вас означає поняття «якість медичної послуги?». Опитування показало, що важливими складовими якості медичної послуги визначено: зручність розташування клініки та запису на прийом до лікаря, чистота й безпека, відсутність черг, увічливість персоналу, грамотні відповіді працівників клініки на поставлені запитання, нове обладнання, комфортне перебування в палаті, наявність аптеки та кафе і, звичайно, кваліфікована медична допомога, відсутність ускладнень, можливість консультацій з лікарем після виписки зі стаціонару.

Якість медичної послуги може бути визначена як виконання професійних стандартів медичної допомоги і відповідність наданої медичної допомоги очікуванням пацієнта [161]. А тому слід констатувати, що якість медичної послуги є суб’єктивним поняттям, однак, незважаючи на це, держава мусить увесь час наглядати та контролювати окремі аспекти, що входять до розуміння надання якісної послуги, розроблюючи при цьому єдині уніфіковані та стандартизовані вимоги.

Для всіх сучасних моделей охорони здоров’я світу притаманна наявність п’яти механізмів, що забезпечують якість надання медичної допомоги:

1) обов’язкове ліцензування медичних закладів;

2) акредитація (може бути як обов’язкова, так і добровільна);

3) сертифікація (може бути як обов’язкова, так і добровільна);

4) стандартизація (зазвичай у національних стандартах і клінічних протоколах існують дві категорії критеріїв - обов’язкові й бажані);

5) безпосередній контроль якості, який передбачає внутрішній та зовнішній аудит [74].

Перші державні соціальні стандарти медичної допомоги - Тимчасові галузеві уніфіковані стандарти медичних технологій діагностично - лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасові стандарти обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критеріїв якості лікування дітей - МОЗ затвердило наказом від 27.07.1998 р. №226. Зазначені стандарти стосуються виключно стаціонарної допомоги як найбільш вартісної в медичній галузі та з огляду на першочерговість потреби в ній хворих, які перебувають у важкому та середньої важкості станах. Ці стандарти визначають мінімально необхідний перелік медичних заходів для забезпечення належної якості допомоги [191, с. 96].

Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» визначено, що систему стандартів у галузі охорони здоров’я складають державні соціальні нормативи та галузеві стандарти, і останні включають клінічні протоколи та лікарські формуляри. В Україні наказом №529 від 22.07.2009 р. «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» розроблено порядок створення Державного формуляра як основного компонента формулярної системи, положення щодо формулярів державного, регіонального, локального рівнів. Методика створення формулярів лікарських засобів визначає механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів [145; 165, с. 37].

Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (Закон України від 18.03.2004 р. № 1629-IV) передбачає гармонізацію національної системи стандартизації за європейськими принципами. На сьогодні стандартизація в охороні здоров’я України здійснюється шляхом розроблення і впровадження в повсякденну медичну практику клінічних настанов (рекомендацій) і клінічних протоколів, гармонізації стандартів медичної допомоги з міжнародною системою стандартизації тощо [45].

Галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є такі:

- стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) - сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;

- клінічний протокол - уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних і реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;

- табель матеріально-технічного оснащення - документ, що визначає мінімальний перелік обладнання, устаткування й засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб-підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики за певною спеціальністю (спеціальностями);

- лікарський формуляр - перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним [112].

Як бачимо, спеціалізований Закон в аналізованій сфері надає чітке уявлення про систему стандартів охорони здоров’я, однак не всі вони стосуються надання медичних послуг. Проте суб’єкти надання медичних послуг мають неухильно дотримуватись усіх стандартизованих вимог у сфері охорони здоров’я.

Наголосимо, що медико-технологічні документи - узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, нових клінічних протоколів медичної допомоги [122].

Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямовано на контроль і покращання діяльності системи охорони здоров’я, підвищення її ефективності завдяки впровадженню практик, що базуються на доказах і використанні клінічних досліджень високого ґатунку як основи клінічної інформації. Приклади з найкращої світової практики свідчать, що впровадження принципів доказової медицини передбачає врахування безпеки, ефективності та вартості медичних послуг і технологій.

Методика розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини визначає механізм розроблення та впровадження науково-обґрунтованих медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань і процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю [144].

А ось Методика розробки системи індикаторів якості медичної допомоги визначає механізм створення клінічних індикаторів якості медичної допомоги з метою наукового обґрунтування та розроблення системи моніторингу якості медичної допомоги, а саме її компонентів - структури, процесу, результату, при запровадженні медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги (клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, клінічних маршрутів пацієнтів), діяльності закладів охорони здоров’я тощо.

Клінічний індикатор якості медичної допомоги - кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно. Механізм індикації ключових точок процесу медичної допомоги сприяє виявленню відхилень і проведенню подальших організаційних заходів (корекції умов, ресурсного забезпечення, дій медичного персоналу та інших компонентів системи), спрямованих на поліпшення якості медичної допомоги. Для комплексного вимірювання якості медичної допомоги необхідне розроблення набору індикаторів, які висвітлюють структуру, процес і результат надання медичної допомоги [95].

Таким чином, упровадження певних практик здійснюється за допомогою методик, які встановлюють основні етапи реалізації конкретного механізму.

Слід уточнити, що уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги розробляються для забезпечення реалізації положень адаптованої клінічної настанови та досягнення критеріїв якості, затверджених у стандарті медичної допомоги. Розроблення уніфікованого клінічного протоколу здійснюється впродовж 3-х місяців після затвердження стандарту медичної допомоги. Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є урахування

особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні (ресурсного забезпечення тощо) [144].

Отже, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги слугують допоміжним елементом системи стандартизації медичної послуги, оскільки містять перелік етапів надання конкретної медичної послуги та слугують для єдності лікувального процесу.

Центральним суб’єктом, що має забезпечувати єдність розуміння уніфікованих клінічних протоколів, є Міністерство охорони здоров’я України. Цим суб’єктом публічного адміністрування було затверджено такі уніфіковані клінічні протоколи, медичні стандарти та медико-технологічні документи: при органічних ураженнях головного мозку у дітей, які супроводжуються руховими порушеннями; при хронічному обструктивному захворюванні легень; при неходжкінських лімфомах та лімфомі Ходжкіна; при бронхіальній астмі; при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі; з питань первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги; з питань передання ВІЛ від матері до дитини та приведення відповідно до них нормативно-правових документів; з питань плануванні сім’ї; з питань антиретровірусного лікування та здійснення медичного спостереження за дітьми, хворими на ВІЛ-інфекцію; з лікування опортуністичних інфекцій та ВІЛ-асоційованих захворювань у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД дітей; з початкової, реанімаційної та післяреанімаційної допомоги новонародженим в Україні; при дисплазії та раку шийки матки; при раку передміхурової залози; при ревматоїдному артриті; при епілепсіях; при геморагічному інсульті; при раку легенів; при туберкульозі; при гострому коронарному синдромі з елевацією сегмента ST; при грипі та гострих респіраторних інфекціях; з питань антиретровірусного лікування, лікування опортуністичних інфекцій та супутніх захворювань у людей (дорослих), які живуть з ВІЛ; при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки; при саркоїдозі; при хронічному панкреатиті; при хронічному лімфоїдному лейкозі; при депресії; при ко- інфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД); при кашлі; при розладах аутистичного спектру; при раку молочної залози; при хворобі Гоше; при синдромі Дауна; при множинній мієломі; при хронічному мієлоїдному лейкозі; при залізодефіцитній анемії; при псоріазі, включаючи псоріатичні артропатії; при вірусному гепатиті C; при аномальних маткових кровотечах; при атопічному дерматиті; при первинному, постполіцитемічному та посттромбо-цитемічному мієлофіброзі [60].

З цього слідує, що надання медичної послуги при вищенаведених захворюваннях має здійснюватись у рамках, передбачених конкретним протоколом.

Слід вказати і про медико-економічні стандарти, які наразі існують у стоматології і дають змогу скласти конкретизований обсяг послуг кожному хворому відповідно до стану його здоров’я, підрахувати трудові, матеріальні та інші витрати лікувальної установи, деталізувати обсяг допомоги при укладанні угоди з організаціями та окремими фізичними особами на надання стоматологічних послуг, проводити калькуляцію тарифів стоматологічної допомоги, оцінювання якості стоматологічних заходів, здійснювати ліцензування та акредитацію лікувально-профілактичних установ. Медико- економічні стандарти затверджено для лікарських спеціальностей виключно стоматологічного профілю.

На сьогодні медико-економічні стандарти використовуються при проведенні взаєморозрахунків між медичними закладами і страховими компаніями, для стримування приросту ліжко-днів у лікувально- профілактичних закладах, для попередження необгрунтованого призначення дорогих діагностичних методів, малоефективних медикаментів, зайвих лікувальних процедур, що має забезпечити відповідність обсягу і якості медичної допомоги стану здоров’я пацієнта і одержати позитивний медико- економічний ефект [191, с. 96]. Медико-економічні стандарти мають бути розроблені щодо кожного профілю діяльності лікарів-спеціалістів.

Декілька слів доцільно вказати про Реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги. Він ведеться з метою забезпечення розроблення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, прозорості процесу їх розроблення та затвердження, а також підтримки єдиного інформаційного середовища для членів мультидисциплінарних робочих груп з розроблення медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, дотримання ними Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я від 28 вересня 2012 року №751; узгодження на єдиних методичних засадах медико-технологічних документів, розроблених за однією темою; загального доступу до медико - технологічних документів для користувачів, зокрема працівників системи охорони здоров’я, пацієнтів [122].

Окремо слід зазначити про клінічні настанови, які пропонується розглядати як інформаційне джерело щодо вибору методу діагностичної та лікувальної тактики. Вони не призначені для застосування як стандарту лікування. Стандарти лікування визначаються на основі всіх клінічних даних, доступних для кожного окремого випадку відповідно до вдосконалення наукових знань і технологій, а також розроблення моделей лікування. Виконання рекомендацій настанови не є гарантом успішного результату захворювання в кожному разі, їх також не варто інтерпретувати як такі, що включають усі відповідні методи лікування або виключають інші можливі методи лікування для досягнення результатів. Остаточне рішення щодо вибору певних клінічних процедур і плану лікування має бути ухвалене відповідними працівниками охорони здоров’я з урахуванням клінічних даних, отриманих у конкретного пацієнта, результатів діагностики і прийнятних методів лікування [60].

На сайті Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги можемо ознайомитись із такими клінічними

настановами: клінічна настанова «Акне»; адаптована клінічна настанова, заснована на доказах «Алкогольна хвороба печінки»; клінічна настанова «Медикаментозна профілактика інфікування ВІЛ»; клінічна настанова «Зведене керівництво з профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування та догляду для ключових груп населення»; клінічна настанова «Послуги з тестування на ВІЛ»; клінічна настанова «ВІЛ-інфекція у дорослих та підлітків»; клінічна настанова, заснована на доказах «Гемофілія»; клінічна настанова, заснована на доказах «ВІЛ-інфекція у дітей»; клінічна настанова «Гіпертензивні розлади під час вагітності, пологів і в післяпологовому періоді»; адаптована клінічна настанова «Якість ендоскопічних

гастроінтестинальних втручань»; клінічні настанови: «Урогенітальний хламідіоз», «Урогенітальний кандидоз», «Захворювання шкіри та слизових оболонок, що спричинені вірусами папіломи людини», «Урогенітальний мікоплазмоз», «Сифіліс» «Гонококова інфекція», «Урогенітальна трихомонадна інфекція»; клінічна настанова «Профілактика, діагностика та лікування опортуністичних інфекцій та супутніх хвороб у ВІЛ-інфікованих осіб»; проект адаптованої клінічної настанови «Психічні та поведінкові розлади (синдром залежності) внаслідок вживання опіоїдів»; клінічна настанова, заснована на доказах «Хвороба Віллебранда» [60].

Під час розроблення таких настанов найчастіше використовується прототип настанови, яка успішно функціонує за кордоном.

Окремо слід сказати декілька слів про тарифи на послуги, які також затверджує МОЗ України. Так, 2017 року було прийнято:

1. Тарифи на послуги з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги державної установи «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска НАМН України»;

2. Тарифи на послуги з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги державної установи «Національний інститут серцево - судинної хірургії імені М.М. Амосова НАМН України»;

3. Тарифи на послуги з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги державної установи «Інститут нейрохірургії ім. акад. А.П. Ромоданова НАМН України»;

4. Про затвердження тарифів на послуги з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги учасниками пілотного проекту;

5. Про затвердження Розрахунку тарифів на послуги з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги учасниками пілотного проекту [174].

Затвердження вищенаведених тарифів оформлено внесеннями змін до відповідних нормативно-правових актів, що регулюють аналізоване питання.

Таким чином, проаналізовані вище нормативи і стандарти у сфері охорони здоров’я є основою для впровадження стандартів надання медичних послуг.

Нагадаємо, що 2017 року законодавець закріпив визначення «медична послуга». Провадження уніфікованої системи медичних стандартів з їх економічною складовою підвищить можливості раціонального управління фінансовими, кадровими, матеріально-технічними ресурсами, підсилить роль і вплив населення на формування регіональної політики в системі охорони здоров’я, зменшить фінансовий тягар на пацієнтів і їхні сім’ї, зробить прозорим механізм взаєморозрахунків у галузі охорони здоров’я та сприятиме проведенню ефективних реформ системи фінансування охорони здоров’я. Більше того, наявність медичних стандартів, розроблених з урахуванням оцінки ефективності технологій і їх вартості, дасть змогу реалізувати право населення на отримання якісної медичної допомоги та має стати правовим підґрунтям захисту лікарів від необгрунтованих претензій пацієнта чи його родичів [55].

Безумовно, існує необхідність обов’язкового використання при створенні медичних стандартів і проведенні розрахунків витрат з їх забезпечення сучасних інформаційних технологій [40]. Наявність автоматизованої технології розрахунку витрат на медичну процедуру надасть змогу формувати кошториси та отримувати розрахунки витрат на медичні процедури за нормативом та обчислювати накладні витрати.

Сформовано стандарт медичної допомоги, який включає окремі діагностичні та лікувальні процедури з розрахованими витратами на їх виконання, медикаменти, які використовуються для виконання стандарту за наявності довідника з їх поточними цінами, а також тривалість перебування хворого в стаціонарі (при розрахованій вартості одного дня перебування) чи вартість поліклінічного обслуговування, що дає змогу отримати в автоматичному режимі витрати на виконання професійно орієнтованих стандартів медичної допомоги, зокрема і в обсягах, гарантованих державою. Систему ціноутворення на медичну допомогу в Україні необхідно розглядати як важливу складову економічного аналізу в охороні здоров’я, що ґрунтується на загальноприйнятих клініко-економічних підходах [55].

Отже, на сьогодні в Україні розроблено значну кількість медичних стандартів, основними їх формами є державні соціальні стандарти надання медичної допомоги, медико-економічні стандарти та клінічні протоколи. На порядку денному має стояти питання впорядкування цієї значної за обсягами бази медичних стандартів з метою їх приведення до міжнародних вимог [191, с.99]. Однак «стандарти» в наших реаліях нічого не означають, оскільки державне фінансування не забезпечує й половини тих українських стандартів, що затверджені державою [183].

Усе вищенаведене дає змогу навести такі висновки щодо стандартів надання медичних послуг:

1) розроблення та впровадження стандартів надання медичних послуг у контексті уніфікованості конкретних правил, об’єктивованих у вигляді медичних стандартів з їх економічною складовою, є основою для надання якісних послуг;

2) стандарти надання медичних послуг мають бути одним з елементів управління якістю, безпечністю, економічністю медичної допомоги та охорони здоров’я загалом, при цьому розуміючи, що якість медичної послуги є суб’єктивним поняттям, однак, незважаючи на це, держава мусить увесь час наглядати та контролювати окремі аспекти, що входять до розуміння надання якісної послуги, розроблюючи при цьому єдині уніфіковані та стандартизовані вимоги;

3) спеціалізований закон в аналізованій сфері надає чітке уявлення про систему стандартів охорони здоров’я, однак не всі вони стосуються надання медичних послуг. Проте суб’єкти надання медичних послуг мають неухильно дотримуватись усіх стандартизованих вимог у сфері охорони здоров’я;

4) упровадження певних практик здійснюється за допомогою методик, які встановлюють основні етапи реалізації конкретного механізму. У свою чергу уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги слугують допоміжним елементом системи стандартизації медичної послуги, оскільки містять перелік етапів надання конкретної медичної послуги та слугують для єдності лікувального процесу. Центральним суб’єктом, що має забезпечувати єдність розуміння уніфікованих клінічних протоколів, є Міністерство охорони здоров’я України. А ось медико-економічні стандарти мають бути розроблені щодо кожного профілю діяльності лікарів-спеціалістів;

5) під час розроблення клінічних настанов, які мають здебільшого рекомендаційний характер, найчастіше використовується прототип настанови, яка успішно функціонує за кордоном;

6) нормативи і стандарти у сфері охорони здоров’я є основою для впровадження стандартів надання медичних послуг;

7) 2017 року законодавець закріпив визначення «медична послуга», тим самим увівши її в обіг на якісно новому рівні - давши поштовх правовому захисту лікарів із визначенням обсягів їхньої діяльності та критеріїв її якості.

Отже, стандартами надання медичних послуг можна вважати нормативно-правові акти, прийняті з метою регулювання питань вчинення різноманітних дій уповноважених суб’єктів у сфері надання матеріальних чи нематеріальних благ, пов’язаних із покращенням фізичного і психічного здоров’я населення (різновидів медичної допомоги), як одиничному отримувачу, так і необмеженому колу споживачів - з метою забезпечення їх у кінцевому рахунку корисним ефектом.

В умовах сучасності гостро стоїть потреба уніфікації та стандартизації надання медичних послуг, основою для впровадження яких є нормативи і стандарти у сфері охорони здоров’я. Самі ж розроблення та впровадження стандартів надання медичних послуг у контексті уніфікованості конкретних правил, об’єктивованих у вигляді медичних стандартів з їх економічною складовою, є основою для надання якісних послуг в аналізованій сфері.