Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР ), "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" (60/95-ВР ).

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

- індивідуального використання громадянами;

- використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

Дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів видає Міністерство охорони здоров’я України (далі - МОЗ України).

Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за наявності сертифіката якості фірми-виробника, який подається до МОЗ України протягом 3 днів після одержання вантажу (за винятком випадках стихійного лиха, катастроф, епідемій).

Порядок видачі дозволу на разове ввезення незареєстрованих лікарських засобів. До МОЗ України подається лист на ім’я заступника Міністра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (міжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін

придатності, умови зберігання.

При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів із метою проведення доклінічних досліджень і/або клінічних випробувань необхідне рішення Фармакологічного комітету МОЗ України щодо проведення доклінічних або клінічних досліджень з обумовленою кількістю препаратів за наявності письмових угод з відповідними організаціями.

При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих лікарських засобів в Україну з метою реєстрації, дозвіл надається за наявності заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, поданої до МОЗ України.

При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків із метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо необхідно вказати місце та час експонування.

При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами в кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні документи:

- довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;

- рецепт на даний лікарський препарат з підписом і особистою печаткою лікаря, підписом відповідальної особи і круглою печаткою лікувальної установи.

Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).

Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів: звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності; документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби; сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків); інструкції з медичного застосування. При разовому ввезенні в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів необхідний дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх ввезення.