Описание исследования

Многоцентровое ретроспективное одномоментное исследование проводилось на базе 18 женских консультаций 6 городов ЦФО РФ: Москва, Калуга, Брянск, Смоленск, Орёл, Липецк, в 2003 - 2004 гг.

Объектом исследования были беременные женщины, и назначенная им во время беременности лекарственная терапия. В качестве исследуемых явлений были оценены:

• социально-демографические характеристики пациенток: возраст, срок беременности, акушерский анамнез, распространённость экстрагенитальных заболеваний и осложнений данной беременности;

• характер назначенной лекарственной терапии (частота и структура назначения ЛС, сроки начала фармакотерапии, пути введения ЛС, место назначения, режимы дозирования, длительность и количество курсов терапии, показания к применению, категория безопасности ЛС).

В ходе исследования в каждом центре специально подготовленные врачи женских консультаций одномоментно, случайным образом отбирали все имевшиеся в наличии индивидуальные карты беременных, соответствующие критериям включения исследование: гестационный срок >35 недель, первая явка по поводу беременности - до 16 недель, регулярное посещение женской консультациии во время настоящей беременности.

В случае если беременная соответствовала критериям, данные из сё индивидуальной карты заносили в специально разработанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК) - «Карта учёта лекарственной терапии беременной». Врач проводил анализ индивидуальной карты и приложенных выписных эпикризов из историй болезни беременной, если она за период беременности была госпитализирована в различные отделения стационаров (акушерское, гинекологическое, инфекционное, терапевтическое и др.), чтобы

изучить и стационарный этап лечения. В ИРК указывали инициалы пациентки, возраст, срок беременности, данные акушерского анамнеза, экстрагенитальные заболевания, осложнения настоящей беременности, а также все лекарственные средства (включая витамины, минералы, растительные препараты, билогически активные добавки), которые были назначены женщине за весь период беременности (с момента её первого антенатального визига в женскую консультацию до включения в исследование).

В ходе второго этапа исследования, для изучения действительной практики применения ЛС, в 2004 г. был проведён опрос беременных в одном из родильных стационаров города Смоленска. Критерии включения в исследование были аналогичными вышеизложенным. Методом случайного отбора в исследование включены 60 беременных. Исследование состояло из опроса беременной и анализа медицинской документации (истории болезни в стационаре и обменной карты), которые проводились непосредственно исследователем. Участие женщин в опросе являлось добровольным и анонимным.

В качестве исследуемых явлений были оценены:

• практическая реализация врачебных назначений ЛС (комплаентность);

• характер ЛС, принимавшихся беременными без назначения врача.

Первоначально выполнялся анализ медицинской документации беременной, данные из которых переносились в специально разработанную анкету. Затем проводился опрос беременной, в ходе которого было предложено перечислить все ЛС, которые женщина принимала со времени последней менструации до момента настоящей госпитализации в родильный стационар включительно, учитывая и те ЛС, которые принимались без назначения врача, до установления факта беременности и постановки на учёт в женскую

консультацию. Дія каждого ЛС выяснялось, по какому поводу принимался препарат, кто его назначил, срок беременности, когда начала принимать препарат, путь введения, режимы дозирования, длительность и количество курсов терапии. Для оценки комплаентности выяснялось, какие, из назначенных врачом ЛС принимали беременные, а какие не принимали, и по какой причине. Анкета, использовавшаяся в опросе, в отличие от вышеуказанной ИРК, содержала два дополнительных поля: «принимала/не принимала» и «назначено самостоятельно».

Для сравнения полученных данных о лекарственной терапии во время беременности использовались российские стандарты лечения беременных (приложения Х«№ 1 к приказам № 323 от 05.11.1998 г.

Великобритании (Royal College of Obstetricians and Gynecologists) [161]; а также результаты контролируемых клинических исследований по соответствующей теме, включённых в электронные медицинские базы данных (Cochrane Library, MEDLINE PubMed, EMBASE).

3.2.