Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Державний контроль за провадженням господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами проводиться на основні базового документа — Наказу Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Дія цього Наказу поширюється на всіх суб’єктів господарювання — незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, а також на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у галузі.

Ліцензуванню підлягають:

• виробництво лікарських засобів;

• оптова торгівля лікарськими засобами;

• роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Ліцензування проводиться Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. До сфер діяльності Держдепартаменту відносяться:

—приймання документів, що подаються для одержання ліцензії;

—видача, переоформлення й анулювання ліцензій;

—видача дублікатів ліцензій;

—ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів;

—контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов;

—видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

Для одержання ліцензії суб’єкт господарювання подає до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення заяву та документи, аналогічні документам, які зазначені в параграфі 7.2.1.

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк, не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви та документів.

• матеріально-технічної;

• нормативно-правової бази;

• кваліфікації персоналу суб’єкта господарської діяльності.

Ліцензування є однією з форм державного контролю за провадженням господарської діяльності з:

—виробництва лікарських засобів;

—оптової торгівлі лікарськими засобами;

— роздрібної торгівлі лікарськими засобами та товарами медичного призначення.

В основу державного контролю покладено ряд вимог до провадженням господарської діяльності:

• забороняється торгівля лікарськими засобами: неякісними; термін придатності яких минув; за відсутності сертифікату якості, що видається виробником;

• заборонена торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва;

• торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні бази (склади);

• аптека, аптечна база (склад), що функціонують з дозволу і під контролем державних органів;

• аптека, аптечна база (склад) повинні пройти державну акредитацію протягом року з дати отримання ліцензії.

Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

—відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

—дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та торгівлі;

— наявність підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою лабораторією з аналізу якості лікарських засобів;

—наявність плану термінових дій щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття заходів повернення продавцю (виробнику) лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

—зберігання та надання контрольним органам для перевірок документів, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.

7.2.2.1.