Процессы жизненного цикла продукции (раздел 7 ГОСТ ISO 9001-2011)

7.1. Планирование жизненного цикла продукции (услуги)

Определяются требования к планированию и совершенствованию про­цессов, необходимых для производства продукции (выполнения услуг), в соответствии с общими целями организации в области качества.

•установление целей, ради которых производится продукт (услуга);

•установление порядка обеспечения ресурсами;

•определение процессов, подлежащих применению, и их взаимодей­ствия друг с другом;

•определение методов мониторинга и проверки продукции и/или услуг (технический контроль, экспертиза качества), а также отчетности по их результатам.

Вся информация по планированию должна быть задокументирована.

7.2. Процессы, связанные с потребителем

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции (услугам)

Определяются требования к продукции (услугам), которые организация намерена разрабатывать и внедрять, а также те аспекты, которые касаются государственных требований и требований законодательства, правил поставки и условий платежей. Пункт 7.2.1 устанавливает необходимость определения основных и дополнительных требований потребителя к услу­гам, включая требования по выполнению услуг, к действиям организации в случае дефектов, осложнений и других обстоятельств, законодательные и обязательные требования.

Организация должна гарантировать, что потребителю будет дано ясное представление о предлагаемой продукции (услуге). Любая рекламная информация должна соответствовать предлагаемым услугам. Требования потребителя должны быть зафиксированы.

7.2.3. Связь с потребителем

Пункт устанавливает порядок определения и поддержания связи с потребителем по вопросам жалоб, рекламаций, выполнения контракта, информации о продукции.

7.3. Проектирование и разработка

Определяется:

•порядок планирования и управления проектированием и разработкой продукции (услуг) на всех стадиях и этапах, устанавливается ответственность и взаимодействие между различными группами, занятыми проектировани­ем, обеспечивая проверку и утверждение деятельности на всех этапах;

•порядок определения и сохранения входных данных для проектирова­ния и разработки, включающих функциональные, эксплуатационные и законодательные требования, информацию о предыдущих аналогичных проектах и другие требования, важные для проектирования и разработки, а также выходных данных, отвечающих входным данным и содержащих необходимую информацию по производству.

Определяются требования к анализу, проверке и утверждению проекта и разработки с целью оценки достижения утвержденных заданий и факти­ческих результатов проекта установленных положений до поставки про­дукции заказчику.

Примерами того, где требование «управление проектом» могло бы при­меняться к продукции (услугам), могут служить:

•проектирование и внедрение исследовательских программ;

•разработка программы испытаний;

•ситуации, когда вся деятельность по материально-техническому обес­печению находится на внешнем контракте и этим контрактом преду­сматривается ответственность за этап проектирования;

• ситуации, когда разрабатывается программа технического обслужива­ния оборудования, а право на их использование передается третьей стороне.

7.4. Закупки

Устанавливаются требования к закупкам с целью обеспечения соответ­ствия закупленной продукции (расходных материалов) установленным требованиям к закупкам, включая выбор и оценку поставщиков, информа­цию по закупкам и верификацию закупленной продукции.

7.5. Производство и обслуживание

Определены требования по организации и реализации деятельности в сфере производства и требования по планированию реализации деятельно­сти в сфере услуг.

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Пункт описывает различные типы и способы управления, которыми необходимо располагать, чтобы производить реальную продукцию или предоставлять услуги. Необходимо обеспечить наличие всех соответ­ствующих средств управления производством и обслуживанием с целью иметь возможность удовлетворять установленные потребителем требова­ния. Необходимо располагать ясными техническими условиями и рабочи­ми инструкциями, содержащими информацию, необходимую для обеспе­чения соответствия предоставляемых услуг установленным потребителем требованиям. Документы по контролю производственных процессов дол­жны также содержать методы мониторинга параметров производственного процесса.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Пункт определяет порядок подтверждения (аттестации) производствен­ных и обеспечивающих процессов с целью демонстрации способности этих процессов достигать запланированных результатов — результатов измере­ний, оценка которых не может быть получена немедленно или измерений, которые не могут быть проверены последовательным мониторингом в про­цессе производства продукции (выполнения услуги).

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Идентификация означает знание того, какой продукт (услуга) находит­ся на выходе определенного производственного процесса даже в том слу­чае, если этот процесс промежуточный.

• данные из сводок отдела статистики, отражающих идентификацию продукции на всех стадиях жизненного цикла;

•отчеты о контроле; отчеты об объемах выпущенной продукции (ока­занных услугах);

« компьютерное отслеживание.

7.5.4. Собственность потребителей

Пункт устанавливает требования по идентификации, верификации, защите и сохранности собственности потребителя, предоставленной для использования или включения в продукцию. Необходимо располагать тех­нологиями обработки любых материалов, передаваемых потребителем, такими, как упомянутые в пункте 8.2.3. «Мониторинг и измерение процес­сов» и в пункте 7.5.5. «Сохранение соответствия продукции». Примеры собственности потребителя:

•составные части или компоненты, поставленные для включения в про­дукцию;

• продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания, модернизации;

•упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребите­лями;

•материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам (например, биологические жидкости и биоматериалы в здравоохранении);

•интеллектуальная собственность потребителей, включая специфика­ции, чертежи и информацию.

медицинской организации собственностью потребителя необходимо считать всю представленную медицинскую документацию, амбулаторную каргу пациента, историю болезни, выписки из стационара и т.д., а также биологические жидкости (кровь, моча, мокрота) и биологические материалов для исследований. Порядок сохранения собственности потребителей должен быть определен в соответствующих документах.

7.5.5.

Пункт определяет соответствие установленным требованиям потребителя и ходе внутренней переработки, включая идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение, защиту от повреждений и поставку потребителю, которые должны быть, отражены в документации. Необходимо тщательно проанализировать производственные процессы в организации, чтобы выявить, где требуются специальные правила обраще­нии с продукцией при ее перемещении, и составить соответствующие документы. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных процессов защиты закупленных материалов. Специальные требования могут быть связаны с программны­ми и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, тре­бующей высокой квалификации персонала для обслуживания, монтажа и применения, а также продукцией или материалами, являющимися уни­кальными и незаменимыми. Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или непра­вильного использования.

7.5.6.Управление устройствами для мониторинга и измерений

Раздел устанавливает требования по обеспечению идентификации, при­менения, управления измерительными и контрольными приборами, а также их проверки, защиты от повреждения и нарушения калибровки, регистрации, поддержания в рабочем состоянии, отслеживания сохранения данных измерений. Примеры возможного применения калибровки могут включать аппаратуру, используемую для производства продукции (услуг), где настройки критичны.

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

7.5.6.1. Откалибровано и проверено в установленные периоды перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц по сравнению с международными или национальными эталонами.

7.5.6.2. Отрегулировано (или повторно отрегулировано) в случае и по мере необходимости.

7.5.6.3. Идентифицировано с целью установления статуса калибровки.

7.5.6.4. Защищено от несанкционированных регулировок, которые сде­лали бы недействительными результаты измерений.

7.5.6.5. Защищено от повреждений или ухудшений состояния в резуль­тате неправильного обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомоч­ность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудова­ние не соответствует требованиям. Организация должна предпринять коррек­тирующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки должны поддерживаться в рабо­чем состоянии (см. п. 4.2.4. стандарта). Если при мониторинге и измерении установленных требований используются программные средства, их способ­ность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтвер­ждена соответствующей службой. Эти действия должны осуществляться до начала применения и повторно подтверждаться по мере необходимости.

Примечание: Дополнительные сведения находятся в стандарте ISO 10012:2003 «Системы управления измерениями. Требования к измеритель­ным процессам и измерительному оборудованию».