Процессы измерения, анализа и улучшения (раздел 8 ГОСТ ISO 9001- 2011)
8.2. Мониторинг и измерения
8.2.1. Удовлетворенность потребителей
Устанавливается порядок измерения, контроля над проведением улучшения по результатам анализа информации об удовлетворенности потребителей с целью измерения работы СМК.
От организации требуется отслеживать, насколько эффективна ее деятельность в качестве поставщика продукта (услуги), то есть организация должна знать мнение своих потребителей. Организация обязана использовать мнение потребителей в качестве средства измерения того, насколько эффективно СМК удовлетворяет их требования. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.Восприятие продукции и самой организации поставщика потребителей есть самая важная мера эффективности системы менеджмента качества. Существует много способов сбора мнений потребителей относительно продукции и предприятия, которые зависят от вида деятельности и поставляемой продукции. Для проектных организаций, наиболее тесно связанных со своими заказчиками, наиболее современным решением является использование специальной программы поддержки взаимоотношений с клиентами (Customer Relations System, CRM), которая обеспечивает накопление всех сведений о работе с клиентами, включая мнение о продукции и услугах, жалобы и претензии, отзывы и пожелания, а также необходимую управленческую аналитическую отчетность по анализу удовлетворенности клиентов. На основании этих отчетов должна осуществляться выработка (и документирование) рекомендаций по улучшению продукции в соответствии с результатами анализа.
Необходимо разработать и регламентировать (описать) регулярные маркетинговые процедуры (процессы) анализа удовлетворенности потребителей, а также предусмотреть действия по выявлению мнений потребителей относительно контроля выполнения договорных обязательств, сервисного обслуживания и сопровождения и др. Должен быть регламентирован учет жалоб и претензий потребителей, а также дополнительных требований клиентов к системе.
Структура информации об удовлетворенности потребителей в составе документов и в базах данных CRM-системы должна (и.т. предварительно описана и утверждена.8.2.2 Внутренний аудит
Устанавливается периодичность проведения внутренних проверок для определения соответствия СМК установленным требованиям и определения ее эффективности. Необходимо планомерно собирать информацию из различных источников и проводить ее анализ с той целью, чтобы выявить, все ли в организации делается так, как следует. Информация, получаемая при внутренних аудитах, должна использоваться при анализе со стороны руководства.
— Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.
— Мониторинг и измерение продукции (услуг)
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Измерение продукции должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла согласно запланированным мероприятиям (см. п. 7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо (лиц), санкционировавшее (санкционировавших) выпуск продукции (см. п. 4.2.4).
До завершения всех запланированных мероприятий (см. п. 7.1) выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.
— Управление несоответствующей продукцией (услугами)
Отражаются требования по идентификации и управлению несоответствующей продукцией с целью предотвращения непреднамеренного ее выпуска, поставки и использования.
Необходимо располагать способами идентификации дефектов продукции и услуг, правилами решения вопросов о том, что делать с дефектной продукцией, и по возможности обеспечивать ее хранение отдельно от годной продукции. Необходимо вести отчетность обо всех случаях несоответствий продукции, содержащую сведения о том, в чем причина несоответствия и какие решения были приняты.— Анализ данных
Отражается порядок сбора и анализа данных с целью подтверждения эффективности функционирования СМК, ее улучшения, удовлетворенности потребителя, соответствия процессов и продукции установленным требованиям с целью подтверждения взаимовыгодных отношений с поставщиками. Любая обнаруженная тенденция может сигнализировать о наличии проблем в СМК и указывать на те области, в которых необходимы усовершенствования.
8.5. Улучшение
8.5.1. Постоянное улучшение
Устанавливаются обязательные требования к мероприятиям по улучшению деятельности организации в СМК. Пункт 8.5.1 содержит обязательные требования по постоянному планированию улучшения посредством цели и политики в области качества, результаты внутренних проверок и анализа данных, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, а также результаты анализа со стороны руководства.
8.5.2. Корректирующие действия
Применение корректирующих действий проводится с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Порядок определения действий с целью устранения причин несоответствий для предупреждения их появления. Любое предупредительное действие должно отражаться в отчетности, а результаты должны наблюдаться в течение некоторого времени с целью подтверждения эффективности выполненного действия. Необходимо различать действия по устранению несоответствий (пункт 8.3) и корректирующие воздействия, направленные на поиск причин несоответствий и их устранение, чтобы эта причина не возникала вновь. После принятия решения о проведении корректирующих действий организации необходимо определить источники и собрать информацию. Примерами источников информации для рассмотрения корректирующих действий могут быть жалобы потребителей, выходные данные измерения удовлетворенности потребителей, отчеты после проведения экспертизы качества продукции, отчеты о внутренних аудитах, информация о несоответствиях от работников организации, данные измерения процессов и др.
8.5.3. Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. 11еобходимо идентифицировать потенциальные несоответствия и их причины. Методики выполнения как корректирующих, так и предупреждающих действий должны предусматривать назначение лиц, отвечающих за их выполнение и располагающих соответствующими полномочиями.
Еще по теме Процессы измерения, анализа и улучшения (раздел 8 ГОСТ ISO 9001- 2011):
- Процессы жизненного цикла продукции (раздел 7 ГОСТ ISO 9001-2011)
- Общие требования к СМК (пункт 4 ГОСТ ISO 9001-2011) 4. Система менеджмента качества
- ГЛАВА 6. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ГОСТ ISO 9001-2011 ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМК. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
- Александрова Т.Б. и др.. Анализ и оценка деятельности здравоохранения: Учебно-методическое пособие. – Томск:2011.- с.164, 2011
- Анализ созданной СМК на постоянную пригодность и оценка возможностей изменений и улучшений деятельности медицинской организации.
- Г.Д. Жабоедов и др.. Офтальмология: учебник— K.: ВСИ “Медицина”,2011. — 448 с., 2011
- Л.И.Данилова, И.Р.Мельник. Алгоритмы диагностики и лечения аутоиммунной офтальмопатии. - Минск,2011. - 27 с., 2011
- Лихорадочные синдромы у детей. Рекомендации по диагностике и лечению. Союз педиатров России. 2011, 2011
- Измерение концентрации амилоида А и CA125 методом иммуноферментного анализа
- Дьяченко Т.С. и др.. Врачебная экспертиза нетрудоспособности: учебное пособие /Под редакцией профессора Сабанова В.И. - Волгоград: Издательство ВолгГМУ,2011. - С. 137., 2011
- СТАНДАРТЫ ISO В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
- Айрапетян Симон Михайлович. Обеспечение безопасности пациентов в стоматологической практике. Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. Москва - 2011, 2011