Область распространения системы менеджмента качества

СМК распространяется на основные виды деятельности организации. СМК разрабатывается в процессе реализации политики высшего руковод­ства области качества.

Нормативные ссылки

— МК разрабатывается на основе требований и имеет ссылки по тексту на:

— ГОСТ ISO 9000-2011.

— ГОСТ ISO 9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования;

— ГОСТ Р ИСО 9004-2009. «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»;

— ГОСТ Р. ИСО 19011-2011. Рекомендации по аудиту систем менедж­мент качества и/или охраны окружающей среды.

Термины и определения:

актуализация — приведение документа или действия в соответствие с временными требованиями (Новейший словарь иностранных слов и выражений. М. : Изд-во ACT, 2002. — далее Словарь иностранных слов);

анализ — деятельность, предпринимаемая для установления пригодно- t mi, адекватности, результативности рассматриваемого объекта при дости­жении установленных целей;

аудит (проверка) — систематический, независимый и документирован­ный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного и оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.9.6);

валидация — подтверждение посредством представления объективны? свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретной предполагаемого использования или применения, выполнены (ГОСТ IS(9000-2011; п. 3.8.5);

верификация — подтверждение посредством представления объектив пых свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ ISO 9000-2011 — 2008, п. 3.8.4);

высшее руководство — лицо или группа работников (руководитель организации и его заместители), осуществляющие управление организацией на высшем уровне (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.2.7);

документ — информация и соответствующий носитель (ГОСТ ISО 9000-2011, п.3.7.1.);

добавленная ценность — совокупность факторов, свидетельствующих о повышении удовлетворенности одной или нескольких заинтересованных сторон; добавленная ценность может иметь денежное выражение (увеличе­ние стоимости того или иного объекта) или не иметь денежного выражения (повышение моральной удовлетворенности заинтересованной стороны);

заинтересованная сторона — лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации, например, потребители, акционеры, работники организации, поставщики, общество (ГОСТ ISO 9000-2011, п.

запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свиде­тельства осуществленной деятельности (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.7.6);

качество — степень, с которой совокупность собственных характери­стик соответствует требованиям. Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.1.1);

коррекция — действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.6.6);

корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.6.5);

менеджмент — скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (ГОСТ ISO 9000-2011, п.3.2.6.);

менеджмент качества — скоординированная деятельность по руко­водству и управлению организацией применительно к качеству (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.2.8);

несоответствие — невыполнение требования (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.6.2).

Различают несоответствие процессов и несоответствие продукции. Под несоответствием процессов понимается ситуация, когда процесс не выполняет установленных для него требований (включая требования к продукции процесса):

— значения характеристик процесса находятся вне установленных гра­ниц;

— значения характеристик процесса демонстрируют нахождение его в неуправляемых условиях (статистически неуправляемое состояние);

— значения характеристик процесса в течение планируемого периода не достигают целевых значений.

В любом из перечисленных случаев может приниматься решение о запуске корректирующих действий. Несоответствие продукции (услуги):

— несоответствие требованиям на продукцию отдельных ее единиц, при этом выполняется управление несоответствующей продукцией или услу­гой (изоляция, переделка и т.д.);

— характеристики продукции используются в качестве показателей процесса, а здесь несоответствие продукции интерпретируется как несоответствие процесса;

нормативная документация — документы, устанавливающие требования (ГОСТР ISO 9000-2011, п.

объективное е свидетельство — данные, подтверждающие истинность или наличие чего-нибудь (ГОСТ ISO 9000-2011, п.З .8.1.);

Организация — группа работников и необходимых средств с распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений (ГОСТ ISO 9001-2011 п. 3.3.1);

План качества — документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.7.5);

поставщик — организация или лицо, предоставляющее продукцию ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.3.6);

потребитель — организация или лица, получающие продукцию (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.3.5);

продукция (услуги) — результат процесса (ГОСТ ISO 9000-2011, п. 3.4.2); проект — уникальный процесс, состоящий из совокупности скоорди­нированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, а также включающий ограничение сроков, стоимости и ресурсов (IOCT ISO 9000-2011, п. 3.4.3);

процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (ГОСТ ISO 9000- '011, п. 3.4.1);

результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;

руководство — высшее руководство и руководители подразделений, осуществляющие управление организацией на всех уровнях;

требование — потребность или ожидание, которое установлено; обыч­но предполагается или является обязательным;

эффективность — связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.