ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В 2005 году в колопроктологическом отделении ГБУЗ «Краевая клиническая больница №1 имени профессора С.В. Очаповского» МЗ Краснодарского края была создана электронная база данных (регистр), включающая более 250 переменных, в которую проспективно заносили сведения о последовательно пролеченных в отделении больных раком прямой кишки (Приложение Б).

До 2005 года все операции по поводу рака прямой кишки выполняли, используя СВПК. С 2005 года внедрена техника ТМЭ. По мере освоения новой техники выделения прямой кишки менялась частота применения СВПК и ТМЭ (рис.

Линейный график (анализ по датам 8v*9c)

--О- Выделение ПК СВ относит. част.

Рисунок 2.1 — Динамика относительных частот операций при среднеампулярном и нижнеампулярном раке прямой кишки с применением техники ТМЕ и СВПК за период с 2003 по 2011 гг.

Выделение ПК ТЭМ относит. част.

Представленное когортное исследование носило ретроспективнопроспективный характер и было завершено в декабре 2011 года. С января 2003 г. по декабрь 2011 г. в электронной базе данных накоплена (ретроспективно за 20032004 гг. и проспективно за 2005-2011 гг.) информация о 625 пациентах, перенесших плановое хирургическое лечение по поводу рака прямой кишки.

Для стадирования онкопроцесса использовали Классификацию злокачественных опухолей TNM Американской объединенной комиссии по злокачественным новообразованиям (American Joint Committee on Cancer, AJCC) в 6-й редакции (2002) [50, 173]. Стадию заболевания окончательно устанавливали после получения результатов патогистологического исследования препарата.

Отдел прямой кишки, расположенный на расстоянии от 0 до 5,0 см от кожно - анальной линии до нижнего полюса новообразования, измеренный с помощью тубуса ректороманоскопа во время исследования, считали нижнеампулярным, от 5,1 до 10,0 см — среднеампулярным и от 10,1 до 15,0 см — верхнеампулярным [78, 134, 256].

Критериями включения в исследование были: а) локализация новообразования в среднеампулярном и нижнеампулярном отделах прямой кишки; б) гистологическое строение новообразования — аденокарцинома; в) T1-4N0-2M0-1.

Исключены из исследования: а) больные с верхнеампулярной локализацией опухоли (194 наблюдения); б) новообразования, гистологически соответствующие недифференцированному, перстневидно-клеточному, железисто

плоскоклеточному, плоскоклеточному раку, карциноиду и неэпителиальным злокачественным опухолям (19 наблюдений).

Таким образом, в исследовании принимали участие 412 пациентов, которые разделены на 2 группы: с применением ТМЭ (основная группа, n=280) и с применением СВПК (контрольная группа, n=132). Кроме того, каждая из групп, в зависимости от проведения предоперационной ЛТ, разделена на подгруппы: I — ТМЭ; II — ТМЭ+ЛТ; III — СВПК; IV — СВПК+ЛТ (рис. 2.2)

Рисунок 2.2. Распределения больных по группам и подгруппам и схема проведения сравнительного анализа

Информация о пациентах всей когорты (n=412) использовалась для изучения факторов риска развития послеоперационных гнойно-септических осложнений, несостоятельности колоректальных анастомозов, частоты местного рециди- вирования и отдаленного метастазирования.

Для изучения влияния способа выделения прямой кишки и предоперационной ЛТ на отдаленные онкологические результаты проводили сравнительный анализ подгрупп I и II, I и III, I и IV (рис. 2.2). Анализ частоты местного рециди- вирования и выживаемости за пятилетний период проводился лишь среди паци-

ентов с резектабельными новообразованиями I-III стадии. Резектабельным раком считали технически удалимые подвижные или малоподвижные новообразования при отсутствии отдаленных метастазов.

Мониторирование оперированных пациентов осуществлялось с помощью запланированного обследования в условия краевой консультативной поликлиники, полученных сведений из краевого онкологического диспансера о контрольном обследовании или летальном исходе, полученных сведений от онкологов или хирургов центральных районных больниц.

Стартовым событием в исследовании считали дату операции. Для каждого пациента завершение исследования определяли датой последнего осмотра (неполные или цензурированные наблюдения) или датой летального исхода (завершенные или нецензурированные наблюдения). Сроки наблюдения находились в пределах от 0,3 до 109 месяцев.

Анализировали продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, частоту несостоятельности колоректальных анастомозов и тяжесть клинических проявлений, внутрибрюшных послеоперационных кровотечений, нагноений лапаротомной раны, абсцессов брюшной полости, ранней спаечной кишечной непроходимости, дисфункции мочевых путей, послеоперационную летальность, частоту местного рецидивирования, общую, безрецидивную и канцерспецифическую выживаемость.

Продолжителъностъю операции считали промежуток времени от начала разреза кожи передней брюшной стенки до наложения последнего шва на лапаро- томную рану, которую измеряли в минутах.

Продолжительность этапа ТМЭ — это промежуток времени от установки тазового ретрактора между пресакральной фасцией и мезоректальной фасцией для выделения прямой кишки по задней полуокружности до идентификации кишечной «шеи» как конечного ориентира завершения выделения прямой кишки.

Интраоперационная кровопотеря измерялась в миллилитрах и представляла собой суммарный вес крови, собранной в банке отсасывателем из операцион- ного поля, и результом разницы взвешенных марлевых салфеток, использованных на протяжении всей операции, и такого же количества сухих марлевых салфеток.

Послеоперационная летальность — это летальный исход от любой причины, который произошел в течение 30 суток после операции.

Несостоятельностью анастомоза называли нарушение герметичности межкишечного анастомоза. Устанавливали этот диагноз при наличии какого-либо из перечисленных признаков: перитонит и дефект в анастомозе, выделение гноя из анального канала, ректовагинальный свищ или выделение кала или газа из абдоминального дренажа. Несостоятельность анастомоза подтверждали эндоскопически, на КТ колонографии с трансректальным введением йодсодержащего контрастного препарата с последующим построением многоплоскостных реконструкций, пальцевым исследованием или релапаротомией.

Тяжесть клинических проявлений несостоятельности анастомоза оценивали согласно классификации, предложенной Международной исследовательской группой по изучению рака прямой кишки (2010), которая предусматривает три степени: А — без клинических проявлений, В — с формированием абсцесса и свища, требующая проведения консервативных мероприятий, С — с развитием перитонита, требующая релапаротомии [56, 297].

Послеоперационным внутрибрюшным кровотечением считали осложнение, которое возникало в раннем послеоперационном периоде и характеризовалось нестабильной гемодинамикой, наличием жидкости в брюшной полости при ультразвуковом исследовании или выделением крови по дренажам из брюшной полости.

Нагноения послеоперационной раны — это наличие гнойного экссудата в лапаротомной ране.

Абсцессом брюшной полости называли отграниченное скопление гнойного эксудата в брюшной полости, которые подтверждалось УЗ-исследованием с пункцией и дренированием жидкостного скопления, а также с помощью КТ- исследования с болюсным внутривенным введением контрастного препарата.

К ранней послеоперационной спаечной непроходимости относили кишечную непроходимость, которая возникала у пациента до выписки из стационара.

Диагноз устанавливали клинически, с учетом данных обзорной рентгенографии брюшной полости или КТ исследования с болюсным внутривенным контрастированием.

Дисфункцией мочевых путей считали состояние, когда в раннем послеоперационном периоде после удаления уретрального катетера пациент не мог самостоятельно помочиться или при проведении ультразвукового исследования после очередного мочеиспускания определялось более 200,0 мл остаточной мочи.

2.1.