Європейська Фармакопея (ЄФ).

є одним з механізмів функціонування інтегрованої системи контролю за якістю лікарських засобів. Її ціль полягає в тому, щоб сприяти збереженню здоров’я населення шляхом надання загальновизнаних стандартів для застосування всіма, хто має відношення до якості лікарських засобів.

Останнє видання ЄФ містить опис загальних аналітичних методів і випробувань, розділ статистичного оброблення результатів аналізів, а також вимоги до використовуваних реактивів. В ЄФ включено близько півтори тисячі індивідуальних статей на лікарські субстанції (активні інгредієнти), призначені для застосування в медицині й ветеринарії, препарати із природної мінеральної й рослинної сировини, ра- діофармацевтичні препарати, а також допоміжні речовини, пакувальні матеріали й контейнери для впакування дозованих лікарських форм у роздрібній торгівлі.

Вимоги до готових препаратів обмежуються загальними статтями на всі основні види дозованих лікарських форм. Для готових препаратів, що є в обігу на ринку ЄС ці вимоги обов’язкові.

Європейська фармакопейна комісія складається з представників країн-учасниць і збирається три рази на рік (у березні, червні й листопаді) у м. Страсбурзі.

Голову Комісії обирають її члени на трирічний період. До завдань Комісії входять:

• затвердження проектів статей і інших текстів ЄФ,

• затвердження стандартних зразків для фармакопейного аналізу;

• затвердження складу групи експертів, які виконують основний обсяг робіт із підготовки матеріалів ЄФ;

• прийняття стратегічних рішень про розвиток програми ЄФ.

Проекти статей ЄФ готуються одним із трьох методів.

Перший, основний, метод — підготовка проекту «з нуля», винятково силами експертних груп на підставі аналізу наявних даних, у тому числі представлених виробниками.

Другий метод ґрунтується на виборі й адаптації найбільш підходящої статті однієї з національних фармакопей країн—учасниць Конвенції.

Третій метод застосовується лише у випадках розробки статті на субстанції, зі стікаючим строком патентного захисту, вироблених в одній з країн-учасниць. У цьому випадку розробка проекту статті поручається фармакопейному органу країни—виробника субстанції; останній повинен консультуватися з її виробником.

Щоб провести публічне обговорення проектів статей та інших текстів ЄФ, ці матеріали подають до розгляду на Комісії, публікують у журналі «PHARMEUROPA».

Проводяться спільні дії державних органів з впровадження нормативного контролю в фармацевтичній промисловості в напрямі зближення норм, правил вивчення й оцінки нових лікарських засобів. У 1990 р. з ініціативи представників європейської фармацевтичної промисловості, ЄС, США, Японії та інших країн було створено Міжнародну конференцію по гармонізації технічних вимог при реєстрації лікарських засобів (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration Pharmaceuticals for Human Use-ICH).

У цьому проекті виявили зацікавленість насамперед транснаціональні фармацевтичні компанії, яким було вигідно усунути розбіжностей у нормативній базі між трьома регіонами. Такі розбіжності призводили до дублювання випробувань, неефективні витрати ресурсів і затягування процесу реєстрації нових лікарських засобів. Кінцева мета проекту полягала в тому, щоб фармацевтичні компанії підготовляли для кожного нового препарату єдиний пакет реєстраційної документації. Він подавався в кожну з країн — учасниць ініціативи.

Основні члени ICH представлені державними органами регулювання лікарських засобів у ЄС, Японії й США й інноваціоно-орієнтованими фармацевтичними компаніями цих країн. До складу робочих груп і комітету входять представники кра- їн—учасниць проекту. У засіданнях комітету беруть участь представники Канади як спостерігачі й ВООЗ. У роботі конференцій може брати участь будь-який фахівець — представник будь-якої країни.

ICH розроблено пакет документів, що включає посібник з дослідження:

• безпеки лікарських засобів (вивчення канцерогенності, генотоксичності, ток- сикокінетики, фармакокінетики й репродуктивної токсикології);

• ефективності лікарських засобів (управління даними клінічної безпеки, GCP);

• якості (випробування стабільності, валідація аналітичних процедур, випробування на сторонні домішки, специфікація для нових субстанций, методи випробувань і допуски для біологічних продуктів тощо).

Крім того, проводиться робота в галузі узгодження фармакопейних вимог і підготовки правил GMP для фармацевтичних субстанцій. Безпосередніми учасницями Конференції є всього 17 країн Західної Європи, Північної Америки і Японії, на які припадає понад 80 % світового виробництва й експорту сучасних лікарських засобів. Тому прийняті ними документи формально вважаються міжрегіональними, і інші країни орієнтуються на них як на світові стандарти.