Принципы контроля качества вакцин

Контроль качества вакцин на стадии разработки:

1 этап — доклинические испытания на животных. Вакцина- кандидат и все компоненты, которые используются при ее создании, про­веряются на токсичность, максимальную дозу, мутагенность, переноси­мость при введении максимальных доз.

2 этап — клинические испытания на людях. В ходе клинических испытаний I фазы вакцину впервые проверяют на ограниченной группе людей, уточняется дозировка, схема применения препарата. Во время клинических испытаний II фазы вакцину испытывают у пациентов из групп риска по данной инфекции. Завершают стадию экспериментов кли­нические испытания III фазы, когда вакцина проверяется на большом числе здоровых пациентов. На всех этапах клинических исследований обязательными требованиями являются информированное согласие паци­ентов на участие в эксперименте и утверждение протокола этическим комитетом.

Препараты, предназначенные для вакцинации детей, подвергаются дополнительным испытаниям и лицензируются отдельно. При этом при­нимается во внимание, что дети первых лет жизни не могут жаловаться на недомогания, возможно связанные с поствакцинальными осложнениями.

Для правильного учета поствакцинальных осложнений проводятся испытания с обязательным включением групп плацебо, которые получают

препарат, лишенный специфического иммуногена, но во всем остальном идентичный испытуемой вакцине. В целях объективности учета прово­дятся «слепые» испытания: вакцинные препараты и плацебо поступают на испытания в закодированном виде, а персонал, привлекаемый к регистра­ции поствакцинальных осложнений, не информируется о содержимом вводимого препарата до конца испытаний.

3 этап — регистрация вакцины в стране-разработчике после успешного завершения трех фаз клинических испытаний.

4 этап — лицензирование вакцины в других странах возможно только после регистрации в стране-производителе.

Контроль качества вакцины на производстве. Для того чтобы произвести препарат, отвечающий всем требованиям, необходимо контролировать каждый этап производства. При изготовлении вакцины проводится также посерийный контроль ее качества. Для последнего кон­троля используют только методы проверки на животных. Для каждой серии вакцины на производстве выдается паспорт качества.

5 этап — постмаркетинговое (пострегистрационное) наблюде­ние осуществляется как государственными органами здравоохранения, так и производителями вакцин. Основная его задача — мониторинг числа тяжелых побочных реакций и осложнений, возникающих при практиче­ском применении вакцины. Некоторые, исключительно редкие осложне­ния на вакцины, удается выявить только при массовом применении, поскольку частота осложнений может быть ниже, чем предельное число добровольцев в контрольных исследованиях. Пострегистрационное наблюдение также включает в себя проведение небольших клинических исследований, в ходе которых подтверждаются характеристики вакцины, проверяется ее эффективность на ограниченных группах риска, обобща­ются данные о профилактической эффективности прививок. В некоторых случаях, в ходе таких исследований выявляются новые показания для прививок данной вакциной, новые группы риска, демонстрируются пре­имущества введения дополнительных доз или равноценность иммунитета при уменьшении числа доз и концентрации вакцины. Именно пострегист­рационные исследования являются мощным стимулом для создания но­вых и совершенствования существующих вакцин.

УТИЛИЗАЦИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ ВАКЦИН

Подлежащие уничтожению вакцины направляются в ЦГЭ.

Ампулы (флаконы), содержащие инактивированные вакцины, живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, анатоксины, а также одно­разовый инструментарий, который был использован для их введения, не подлежат какой-либо специальной обработке. Содержимое ампул вылива­ется в канализацию, стекло и шприцы собираются в емкость для мусора.

Ампулы (флаконы) с неиспользованными остатками других живых вакцин, а также инструментарий, использованный для их введения, обез­зараживают физическим (автоклавирование или кипячение) или химиче­ским (обработка дезинфектантами) способами. После экспозиции раствор выливается в канализацию, стекло и шприцы утилизируются аналогично.

После уничтожения вакцин составляется акт списания.