1.6. Организация контроля качества лекарственных средств.

Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует а России на федеральном и территориальном уровнях.

· На федеральном уровне эту систему представляют:

1.

2. Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (НЦЭГКЛС) и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН.

НЦЭГКЛС осуществляет Государственный контроль качества.

Виды государственного контроля качества лекарственных средств:

1) предварительный,

2) выборочный последующий,

3) арбитражный.

Предварительному контролю подлежат все препараты, впервые выпускаемые серийно на данном предприятии, серийно выпускаемые по измененной технологии или переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утверждаемыми Департаментом, а также при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналу учреждений здравоохранения и населения.

Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.

· На территориальном уровне систему контроля качества ЛС представляют:

1. Органы по сертификации лекарственных средств.

2. Контрольно-аналитические лаборатории.

3. Центры контроля качества лекарств.

В настоящее время работу по контролю качества и сертификации лекарственных средств осуществляют 163 территориальных контрольно-аналитических лаборатории и центра контроля качества, аккредитованных Департаментом на техническую компетентность, 40 % которых являются государственными предприятиями, 40 % - структурными подразделениями предприятий, занимающихся оптово-закупочной деятельностью, 20 % - создано на базе ВУЗов и НИИ.

С 1 декабря 1998 года в России введена в действие Система сертификации лекарственных средств. Системы сертификации ГОСТ Р. Система сертификации является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих лекарственные средства. Все лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями или ввозимые на территорию РФ из-за рубежа, подлежат обязательной сертификации. Ни одна аптека или лечебно-профилактическое учреждение не могут принять лекарственное средство на реализацию, если нет документа, подтверждающего его качество.

Проведение сертификации лекарственных средств находится в компетенции федерального органа контроля - Минздрава РФ и Департамента. По состоянию на 01.01.2000 г. Минздравом России аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах РФ.

На органы по сертификации возлагается ответственность за обеспечение контроля качества всех препаратов, обращающихся в курируемых ими территориях. Орган по сертификации проводит регистрацию, рассмотрение заявок, определяет схему сертификации, передавая в установленных случаях лекарственное средство на испытание в контрольную лабораторию.

Контрольно-аналитическая лаборатория, Центр по контролю качества лекарственных средств проводит испытания лекарственных средств с целью сертификации и направляет результаты анализа в орган по сертификации.

В Ульяновской области при комитете фармации администрации области организован отдел по сертификации лекарственных средств.

Функции контроля качества лекарственных средств, поступающих от промышленных предприятий и изготовленных аптеками области, выполняет Центр по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области.

На Центр также возложено проведение государственного надзора за соблюдением технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка, санитарного состояния аптечных учреждений, организационно-методическая работа с аптечными учреждениями в части контроля качества, хранения лекарственных средств, совершенствования производственного и трудового процесса; обеспечение аптечных учреждений реактивами, научно-исследовательская работа и др.