Характеристика препарата для заместительной гормональной терапии: Дидрогестерон +Эстрадиол

Форма выпуска, состав и упаковка [113]:

Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов:

1. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпук- лые, (14 в блистере). 1 таб.

2. Таблетки, покрытые оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпук- лые, ядро таблетки белого цвета (14 в блистере). 1 таб.: эстрадиол 1 мг, дидро- гестерон 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

28 — блистеры (1) — пачки картонные. 28 — блистеры (3) — пачки картонные. 28 — блистеры (10) — пачки картонные.

рат

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препа-

Фармакологическое действие.

Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместитель-

ной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизиро- ванный 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмо- циональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбуди- мость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ препаратом Дидрогестерон +Эстрадиол предупреждает потерю кост- ной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Дидрогестерон +Эстрадиол ведет к изменению липид- ного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и по- вышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндо- метрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или кан- церогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Фармакокинетика. Эстрадиол

Всасывание. После приема препарата внутрь микронизированный эст- радиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение. Эстрадиол метаболизируется в печени с обра- зованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипе- ченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся пре- имущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание. В организме человека дидрогестерон быстро абсорбирует- ся из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Выведение. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч. Показания к применению препарата.

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных ес- тественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургиче- ского вмешательства;

— профилактика постменопаузного остеопороза. Режим дозирования.

Дидрогестерон +Эстрадиол 1/10 принимают по 1 таблетки/сут. (жела- тельно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетки белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), со- держащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 таблетки серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), со- держащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют на- чинать лечение в первый день менструального цикла.

ным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10—14 дней монотерапии прогестагеном («химический кюретаж»).

Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Побочное действие.

Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0,1—1%) — изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда — холецистит; редко (0,01—0.1%) — нарушение функ- ции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко — рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1—10%); иногда (0,1—1%) —

головокружение, нервозность, депрессия; очень редко — хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэм- болия; очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (