4.1. Унификация и стандартизация методов анализа

Унификация – научно обоснованный выбор и внедрение в практику работ клинических лабораторных центров единых аналитических процедур, удовлетворяющих современному уровню развития медицинской науки, а также потребностей практической медицины и обеспечения надежности, сопоставимости результатов диагностических исследований.

Унификация включает следующие этапы [12]:

– анализ существующих методик по определению вещества;

– сравнение методов-конкурентов;

– выбор метода по определенным критериям;

– оптимизация метода.

Главным препятствием для широкой унификации методик медицинских лабораторных исследований биопроб и использования аналитической техники, уже известной в других областях анализа, является гетерогенность, сложность и неоднородность биологических объектов, отмеченная ранее.

Система унификации методов включает в себя различные подходы при выборе и оценке метода. В основе выбора метода лежат следующие критерии:

– аналитический;

– медицинский;

– технико-экономический.

На основе этих критериев учитываются достижения в области развития лабораторной диагностики, а также практические возможности клинических лабораторий.

К аналитическим критериям относятся следующие виды оценки метода:

1) специфичность метода;

2) правильность метода;

3) воспроизводимость метода;

4) чувствительность метода.

Аналитическим критериям отдается предпочтение при выборе метода. К медицинским критериям относятся:

– диагностическая значимость получаемых показателей;

– длительность процесса анализа (оценивается с допустимыми сроками постановки диагноза);

– способ изъятия биоматериала для исследований.

К технико-экономическим относят:

– расход рабочего времени для производства анализа;

– стоимость анализатора и реактива и их доступность широкому кругу лабораторий;

– влияние исследований на здоровье лабораторных исследователей;

– наличие необходимой для исследования аппаратуры;

– квалификация медицинского персонала;

– возможность адаптации метода к существующим анализаторам.

Важным этапом повышения качества аналитических методов является стандартизация – разработка проблемы, касающейся единой системы требований к методам анализа, направленных на улучшение качеств анализа и сравнимости результатов исследования. К этим проблемам относятся:

1) оценка аналитической надежности метода;

2) разработка референтных требований или требований к сравнению методов;

3) разработка требований к калибровочным кривым косвенных методов исследования;

4) требования к характеристике метода;

5) унификация терминологии для описания метода;

6) стандартизация единиц измерения.