6.5. Стандартизация аллергенов

В настоящее время формируется общая всемирная стратегия стандартизации препаратов аллергенов, предусматривающая обязательную стандартизацию по следующим признакам:

- суммарной аллергенной активности;

- биологической активности;

- содержанию в препарате главных аллергенов в единице массы.

Суммарная аллергенная активность стандартизуется по степени вызываемой им кожной аллергической реакции (проба уколом - prick-тест) на чувствительных к данному аллергену пациентах, соотнесенной с кожной реакцией на гистамин.

Состав аллергенного препарата характеризуют с использованием иммунохимических методов (изоэлектрофокусирование, иммуноэлектрофорез, иммуноблоттинг, РАСТ, перекрестный радио-иммуно-электрофорез).

В мире широко распространены 2 системы стандартизации аллергенов:

- AU (Allergy Units -аллергенные единицы), разработанная в США и основанная на кожной реакции пациента in vivo, выраженная суммарным диаметром эритемы в мм на внутрикожное титрование аллергеном;

- BU (Biological Units - биологические единицы), разработанная и применяемая в Европе, позволяющая измерять дозу аллергена в биоэквивалентных единицах, которые рассчитываются по кожной реакции при prick-тестировании. 1000BU/мл эквивалентны кожной реакции пациента на раствор гистамина в дозе 10 мг/мл.

Выпускаемые в настоящее время отечественные препараты аллергенов стандартизуют по содержанию в препарате единиц белкового азота (PNU), а их аллергенную активность устанавливают по результатам кожного тестирования на чувствительных к этому аллергену пациентах.

Новые технологии клонирования молекул уже сейчас позволяют получать многие важные аллергены (аллергены пыльцы растений, постельного клеща, эпидермиса некоторых животных, насекомых и др.) в виде рекомбинантных белков, имеющих аллергенную активность, сравнимую с соответствующими природными белковыми аллергенами. Такая технология позволяет строго количественно определять главные аллергены в производственных сериях лекарственных форм.