Контроль діяльності лабораторної служби

Бактеріологічна діагностика туберкульозу - одна з основних складових національної програми боротьби з туберкульозом. Вона є ключовим компонентом стратегії Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Для етіологічної діагностики туберкульозу повинні бути задіяні різні лабораторії - клініко-діагностичні лабораторії загальної лікувальної мережі (ЗЛМ) та районних, міжрайонних, Автономної Республіки Крим, обласних, міських протитуберкульозних диспансерів (ПТД), референс-лабораторії та інші.

Крім районного фтизіатра роботу лабораторної служби контролює координатор лабораторної служби з обласного протитуберкульозного диспансеру, а також особа, котра відповідальне за лабораторну службу району (завідувач клініко-діагностичною лабораторією Центральної районної лікарні), референс-лабораторія.

Треба бути впевненому, що лабораторії працюють відповідно до плану і ведеться контроль якості їх роботи. Районний фтизіатр повинен регулярно відвідувати лабораторії району, щоб:

• перевіряти правильність ведення «Лабораторного реєстраційного журналу (мікроскопія) (ТБ 04/1)», а якщо в районі є протитуберкульозний диспансер і лабораторія, що проводить посів, то слід перевіряти правильність ведення «Лабораторного реєстраційного журналу (мікроскопія та культуральні дослідження)(ТБ 04/2)»;

• звіряти «Журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)» з лабораторним реєстраційним журналом;

• стежити за правильністю реєстрації результатів мікроскопічного дослідження;

• стежити за постачанням реактивів та витратних матеріалів для лабораторії;

• спостерігати за заходами для забезпечення якості роботи лабораторії (за допомогою координатора лабораторної служби обласного рівня).

Діагностика туберкульозу і контроль лікування ґрунтуються головним чином на мікробіологічних дослідженнях діагностичного матеріалу пацієнта.

У рамках національної програми боротьби з туберкульозом існують різні рівні лабораторної служби.

Бактеріологічне дослідження мокротиння (посів) є одним з достовірних методів діагностики туберкульозу. При виділенні культури бактеріологічні лабораторії обласного рівня можуть визначити тип збудника і його чутливість до протитуберкульозних препаратів. Однак, метод посіву значно дорожчий від методу мікроскопії і вимагає більшого часу для одержання результатів (мінімум 8 тижнів). Дослідження мокротиння методом посіву здійснюється в бактеріологічних лабораторіях протитуберкульозної служби обласного рівня. В деяких великих містах і районних центрах теж є бактеріологічні лабораторії протитуберкульозної служби, які проводять дослідження мокротиння методом посіву.

На рівні району діагностика туберкульозу і контроль лікування проводяться шляхом мікроскопічного дослідження мокротиння. Пряме мікроскопічне дослідження мокротиння з фарбуванням за Ціль-Нільсоном - відносно швидкий і недорогий метод діагностики.

Лабораторії районного рівня повинні:

• проводити дослідження мокротиння як з метою діагностики, так і з метою контролю лікування;

• вчасно і правильно повідомляти про результати досліджень;

• правильно вести «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія) (ТБ 04/1)»;

• здійснювати заходи щодо забезпечення якості лабораторних досліджень;

• регулярно навчати персонал.

Мікробіологічні дослідження при туберкульозі. З метою діагностики туберкульозу і контролю лікування проводяться дослідження мокротиння методом мікроскопії та посіву, визначення лікарської чутливості мікобактерій, рентгенологічне дослідження органів грудної клітки. В Україні для діагностики, контролю лікування й оцінки його остаточного результату у кожного хворого обов’язковим є мікроскопічне і бактеріологічне дослідження мокротиння, а також рентгенологічне дослідження органів грудної клітки - до лікування, після 2(3), 5 міс. лікування та наприкінці лікування.

Однак основним методом контролю, що рекомендується ВООЗ, є мікроскопія мокротиння.

Мікроскопічне дослідження мокротиння. Мікроскопічне дослідження мокротиння використовується як основний метод діагностики туберкульозу і контролю лікування. Пряме мікроскопічне дослідження мокротиння або мікроскопія центрифугату мокротиння - відносно швидкий і недорогий метод діагностики.

Результати мікроскопії мазка мокротиння, що надходять, досить швидко дозволяють вчасно виявити хворих на туберкульоз і визначити, наскільки ефективне лікування пацієнта. Ці дані можуть допомогти вирішити, чи показане бактеріологічне дослідження (культуральне дослідження і тест на чутливість до протитуберкульозних препаратів).

Якщо мікроскопічне дослідження проводиться з метою діагностики, то збираються і досліджуються 3 зразки мокротиння. Для кожного мікроскопічного дослідження з метою контролю лікування збираються і направляються в лабораторію 2 зразки мокротиння.

Негативація мокротиння на ранніх етапах лікування є показником його ефективності та дозволяє визначити момент, коли пацієнт стає менш контагіозним.

При направленні зразків мокротиння на дослідження медичні працівники повинні заповнити «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)». Заповнений направлення відсилається в лабораторію разом зі зразками мокротиння хворого і «Описом зразків мокротиння, які направляються в лабораторію (ТБ 05а)».

Верхня частина «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)» заповнюється медичним працівником, що зібрав зразки мокротиння, а розділ «Результат дослідження» заповнюється в лабораторії після проведення досліджень.

Після мікроскопії лікар-лаборант записує позитивну чи негативну відповідь і ступінь позитивного результату (градацію) відповідно до кількості кислотостійких бактерій (КСБ) у препараті:

• Якщо в кожному імерсійному полі зору більше 10 КСБ, то в колонці «Результати» поруч з відповідним номером зразка (1, 2 чи 3) слід написати «позитив» або «поз».

• Якщо в кожному імерсійному полі зору від 1 до 10 КСБ, то у колонці «Результати» поруч з відповідним номером зразка (1, 2 чи 3) слід написати «позитив» або «поз». В колонці «Ступінь позитивного результату» відмітити «2+» або «++». Для оцінки результату необхідно переглянути не менше 50 полів зору.

• Якщо на 100 імерсійних полів зору виявлено від 10 до 99 КСБ, то у

колонці «Результати» поруч з відповідним номером зразка (1, 2 чи 3) слід

написати «позитив» або «поз». В колонці «Ступінь позитивного результату» відмітити «1+» або «+». Для оцінки результату необхідно переглянути не менше 100 полів зору.

• Якщо на 100 імерсійних полів зору виявлено від 4 до 9 КСБ, то у

колонці «Результати» поруч з відповідним номером зразка (1, 2 чи 3) слід

написати «позитив» або «поз». В колонці «Ступінь позитивного результату» відмітити точну цифру виявлених КСБ на 100 полів зору, наприклад, «7 КСБ на 100 п/з».

• Якщо при перегляді 100 імерсійних полів зору не виявлено жодної КСБ, то слід переглянути ще 200 полів і, якщо КСБ не виявлені, в колонці

«Результати» треба внести «Негатив», або «Нег».

• Якщо при перегляді 100 імерсійних полів зору виявлено від 1 до 3 КСБ, то слід переглянути ще 200 полів і, якщо КСБ не виявлені, у колонці «Результати» треба внести точну цифру, яка інтерпретується як «Негатив», або «Нег».

Градація результатів мікроскопічного дослідження мокротиння на кислотостійкі бактерії (КСБ) за Ціль-Нільсоном наведена у таблиці 8.3.1.

Таблиця 8.3.1. - Градація результатів мікроскопічного дослідження мокротиння на кислотостійкі бактерії (КСБ) за Ціль-Нільсоном________________________________________

Кількість КСБ, виявлених у ході дослідження, дуже важлива, тому що характеризує ступінь контагіозності пацієнта і тяжкості захворювання.

Крім того, лікар-лаборант повинен відзначити зовнішній вигляд зразка мокротиння: Слизисто-гнійна, Забарвлена кров’ю, Слина, поставивши галочку у відповідній клітинці розділу «Загальний вигляд мокротиння».

Культуральне дослідження мокротиння. Бактеріологічне дослідження мокротиння (посів) є достовірним методом діагностики туберкульозу. Однак, постійний контроль лікування методом посіву не завжди можливий і показаний. Метод посіву значно дорожчий від методу прямої мікроскопії чи мікроскопії центрифугату і вимагає коштовного устаткування і кваліфікованого персоналу. Крім того, одержання результатів бактеріологічного дослідження займає кілька тижнів і навіть місяців. Через те основним мікробіологічним дослідженням, яке рекомендується ВООЗ для діагностики і контролю лікування, є мікроскопія мазка мокротиння.

В Україні лабораторії, які мають можливість проводити бактеріологічне дослідження мокротиння, функціонують на обласному рівні, у деяких великих містах та районних центрах.

Дослідження лікарської чутливості (ДЛЧ) дозволяє визначити чутливість чи стійкість виділеного штаму до одного чи більше антимікобактеріальних препаратів.

Дослідження лікарської чутливості звичайно виконується в хворих з невдачею стандартизованого режиму лікування - невдале лікування.

Дослідження лікарської чутливості проводиться для того, щоб з’ясувати, які препарати здатні знищити мікобактерій, що викликали туберкульоз у даного хворого. Якщо препарат може знищити мікобактерію туберкульозу, то вважається, що вона чутлива до нього. Мікобактерії, що розмножуються в присутності антимікобактеріального препарату, є до нього стійкими.

Результати дослідження допоможуть визначити подальшу тактику лікування при наявності стійкості до визначених антимікобактеріальних препаратів.

При потребі визначення лікарської чутливості заповнюється «Направлення на культуральне дослідження (ТБ 06)», яке відправляється разом зі зразками мокротиння. Верхня частина «Направлення на культуральне дослідження (ТБ 06)» заповнюється медичним працівником, у присутності якого хворий зібрав мокротиння, а розділ «Результат культурального дослідження (остаточний)» заповнюється в лабораторії після проведення досліджень.

Контроль ведення Лабораторних реєстраційних журналів (ТБ 04/1, ТБ 04/2). Районний фтизіатр, головний лаборант, працівники обласної лабораторії повинні регулярно відвідувати лабораторії району, які проводять мікроскопію мазків мокротиння. Працівники Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу повинні регулярно відвідувати обласні лабораторії і вибірково - районні. Під час таких візитів необхідно перевіряти «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія) (ТБ 04/1)», «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія та культуральні

дослідження)(ТБ 04/2)» (там, де він ведеться) на предмет повноти і правильності заповнення. Крім того, районний фтизіатр повинен звіряти ці журнали з «Журналом реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)».

Перевірка правильності заповнення лабораторних реєстраційних журналів. Під час курації лабораторії районний фтизіатр повинен перевірити «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія) (ТБ 04/1)» і якщо є, то «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія та культуральні

дослідження)(ТБ 04/2)», для того, щоб переконатися в правильності заповнення всіх стовпчиків і при необхідності внести відсутню інформацію.

Районний фтизіатр повинен переконатися в тому, що в пацієнтів з підозрою на туберкульоз і в хворих, зареєстрованих для лікування, було досліджено правильна кількість зразків мокротиння.

Результати дослідження мокротиння з метою контролю лікування, внесені в «Журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)», повинні збігатися з результатами, внесеними в «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія) (ТБ 04/1)» чи в «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія та культуральні дослідження)(ТБ 04/2)».

Результати дослідження мокротиння в «Журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)» повинні бути звірені. Якщо результати не збігаються, то лаборант повинен переглянути мазки мокротиння і внести правильні результати.

Районний фтизіатр повинен також переконатися, що хворі, яким уже поставлений діагноз туберкульозу, не відзначаються в колонці «Діагностика».

Контроль документації лабораторних досліджень. Виходячи з результатів дослідження мазків мокротиння, хворим призначається відповідний режим лікування - за категоріями 1, 2, 3. В усіх лабораторіях повинна бути система контролю внесення результатів у статистично-облікові форми. Неправильно внесений результат дослідження, як наприклад, коли результат записується не на того хворого, може привести до постановки невірного діагнозу і призначення неправильного лікування.

Привласнений лабораторний порядковий номер повинен відповідати такому номеру на мазках. Результати досліджень повинні бути внесені у відповідне «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)».

Для того, щоб звести до мінімуму помилки при веденні документації, районний фтизіатр повинен простежити за тим, щоб у лабораторії використовувалася надійна система маркірування мазків і реєстрації результатів досліджень у «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)».

Лаборанти повинні перевірити відповідність ідентифікаційного номера зразка в «Направленні на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)» ідентифікаційному номеру на контейнері до проведення досліджень.

Крім того, лаборант повинен привласнити лабораторний порядковий номер першому зразку мокротиння, яке він отримав для дослідження від одного хворого. Наступні зразки мокротиння цього ж пацієнта досліджуються під цим же номером, і їх результати записуються в одному рядку з першим зразком. Мазки мокротиння повинні зберігатися для наступної перевірки.

«Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)» одного, двох або трьох зразків мокротиння або іншого біологічного матеріалу заповнюється медичною сестрою під контролем лікаря або лікарем у лікувальних закладах, де обстежується або лікується хворий.

Заповнюється одне направлення на всі три зразки біологічного матеріалу! У ньому записують, зокрема, районний реєстраційний номер хворого, якій слід відрізняти від ідентифікаційного номера.

Районний реєстраційний номер хворого заповнюють для зареєстрованих хворих на туберкульоз із Журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03). Це в основному стосується хворих, які здають мокротиння на мікроскопію у процесі курсу антимікобактеріальної терапії.

Районний реєстраційний номер складається з двозначного «Коду району»; «Двох останніх цифр року»; «Порядкового номеру».

Кожний район адміністративної території має свій код.

«Порядковий номер» кожного нового року починається з «1». Для всіх районів зарезервовані номери для позалегеневого ТБ - починаючи з 801 (801, 802 і т.д.) чи з 1801 (1801, 1802 і т.д.).

Хворі на позалегеневий туберкульоз, які ведуться в центральному протитуберкульозному диспансері адміністративної території, матимуть унікальні номери відповідно до коду свого району, але з порядковими номерами від 801 чи 1801 і т.д.

Наприклад, «Районний реєстраційний номер 07; 04; 256 » означає, що хворого було зареєстровано, наприклад, у Олександрійському районі у 2004 році, з порядковим номером 256 у відповідному районі та році.

Районний реєстраційний номер хворого не записується для пацієнтів, у яких мета проведення аналізу: «діагностика».

Районний реєстраційний номер. З метою моніторингу лікування в цю графу записуються номер хворого номера хворих, що здають мокротиння на аналіз у процесі проходження запропонованого курсу хіміотерапії. Для пацієнтів з підозрою на туберкульоз (із симптомами туберкульозу) реєстраційний номер хворого туберкульозом не записується. Таким пацієнтам діагноз туберкульозу поставлений не був, і вони не були зареєстровані.

Ідентифікаційний номер. Зразкам мокротиння привласнюються особливі номери, унікальні в межах даного дня, для того, щоб медичний працівник міг простежити за результатами досліджень мокротиння своїх пацієнтів. Після заповнення «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ

5) » цей номер надписується на зовнішній стороні контейнера з мокротинням. (Якщо зразок мокротиння виявиться окремо від «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)», то лаборант зможе визначити, чий це зразок, за допомогою ідентифікаційного номера на контейнері.)

«Опис зразків мокротиння, які направляються в лабораторію (ТБ 05а)» - це загальне направлення зразків мокротиння в лабораторію. Воно заповнюється відповідальним за збирання мокротиння медпрацівником у лікувально-профілактичних закладах, де обстежуються або лікуються хворі.

«Опис зразків мокротиння, які направляються в лабораторію (ТБ 05а)» заповнюється у двох примірниках і у двох примірниках разом із зразками мокротиння та персоніфікованими «Направленнями на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)» чи «Направленнями на культуральне дослідження (ТБ

6) » направляється в лабораторію відповідальним медпрацівником. Його підпис означає здачу зразків мокротиння в лабораторію.

Лаборант перевіряє кількість, якість зразків мокротиння та придатність їх для дослідження, відмічає свої зауваження у Примітках та ставить підпис, який означає що зразки прийняті лабораторією.

Один примірник залишається в лабораторії, другий забирає відповідальний медпрацівник, який здав зразки мокротиння.

«Опис зразків мокротиння, які направляються в лабораторію (ТБ 05а)» підшивається та зберігається в лабораторії протягом одного року.

«Направлення на культуральне дослідження (ТБ 06)» заповнюються медичною сестрою під контролем лікаря або лікарем у лікувально- профілактичних закладах, де обстежують або лікують хворого.

Заповнюється одне направлення на всі три зразки біологічного матеріалу!

Районний реєстраційний номер хворого ставлять із Журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03) для хворих, які здають мокротиння на аналіз у процесі курсу хіміотерапії. Цей номер складається із номера району, двох останніх цифр року, порядкового номеру запису.

Районний реєстраційний номер хворого на туберкульоз не записують для пацієнтів, у яких мета проведення аналізу: «діагностика».

«Результат культурального дослідження (посіву) (попередній) (ТБ 06а)» заповнюється в бактеріологічній лабораторії II та III рівня, основою якого являються дані з «Лабораторного реєстраційного журналу (культуральні дослідження)(ТБ 04/2)».

Районний реєстраційний номер хворого ставлять із Журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03) для хворих, які здають харкотиння на аналіз у процесі курсу хіміотерапії. Цей номер складається із номера району, двох останніх цифр року, порядкового номеру запису.

Районний реєстраційний номер хворого на туберкульоз не записують для пацієнтів, у яких мета проведення аналізу: «діагностика».

Забезпечення якості мікроскопічних досліджень. Забезпечення якості мікроскопії - це процес систематичного внутрішнього контролю роботи лабораторії. Хоча районний фтизіатр може безпосередньо не брати участь у цьому процесі, він повинен стежити за тим, щоб у кожній лабораторії району постійно велася робота із забезпечення якості досліджень.

Ціль забезпечення якості - домогтися того, щоб з лабораторії надходили точні, надійні та відтворені результати. Для цього необхідно оцінювати якість зразків, контролювати виконання лабораторних методик і перевіряти ще раз результати мікроскопії.

Для того, щоб результати лабораторії були надійними і відтвореними, заходи щодо забезпечення якості досліджень повинні виконуватися регулярно, бути простими і легко здійсненними на практиці.

Розрізняють внутрішній і зовнішній контроль якості лабораторних досліджень, зокрема мікроскопії мазка.

Внутрішній контроль якості здійснюється найдосвідченішими лабораторними працівниками своєї лабораторії.

Зовнішній контроль якості здійснюється лабораторними працівниками протитуберкульозної служби чи лабораторної служби загальної лікувальної мережі.

Усі працівники лабораторії зобов’язані стежити за якістю виконуваної роботи.

Контроль якості проводиться у відношенні:

• обладнання лабораторії,

• обслуговування устаткування,

• збору і своєчасного транспортування досліджуваного матеріалу,

• роботи зі зразками,

• реактивів і методик,

• реєстрації результатів,

• заходів інфекційного контролю.

Запорукою успішного проведення контролю якості є:

• добре підготовлений і зацікавлений у роботі персонал,

• розумне застосування практичних методик,

• письмовий план проведення контролю якості роботи,

• бажання визнати і виправити помилки,

• ефективне співробітництво.

Докладніше заходи для забезпечення якості досліджень описані нижче.

Облаштування лабораторії:

• Методичні матеріали за кожною методикою, що застосовується в лабораторії, слід зберігати в доступному місці.

• Коротко сформульовані методики проведення досліджень і правила щодо техніки безпеки повинні висіти на стіні перед робочим місцем, щоб у

процесі роботи на них було легко заглянути.

• Устаткування і робоче місце повинні бути організовані для ефективної роботи. Необхідно підтримувати чистоту. Робочі поверхні в боксах повинні регулярно дезінфікуватися (наприклад, 5 % розчином хлораміну чи фенолу).

• Уся документація повинна зберігатися в лабораторії не менше 2 років і здаватися в архів.

• На видному місці у лабораторії повинні знаходитися правила протипожежної безпеки і план евакуації на випадок пожежі.

Устаткування лабораторії:

• Устаткування повинно відповідати стандартам виробника і не уступати світовим стандартам.

• Інструкції з експлуатації та чищення устаткування повинні зберігатися в особливій папці.

• Необхідно вести чіткий запис дат технічного огляду устаткування.

Для забезпечення точності досліджень слід здійснювати уся вимірювальна техніка повинна зазнавати щорічного метрологічного контролю.

Для забезпечення точності досліджень також слід здійснювати регулярний контроль за станом устаткування. Нижче описано, як контролювати стан мікроскоп.

Обов’язки лаборанта

• Після щоденного використання мікроскопа:

- оптична система мікроскопів обробляється у відповідності з інструкцією фірми виробника;

- встановити регулятор інтенсивності освітлення на мінімальний рівень; відключити мікроскоп від джерела харчування;

- накрити мікроскоп чохлом (бажано - пластиковим).

• Щомісяця:

- очищати мікроскоп від пилу (можна надягти гумову грушу на пастерівську піпетку). Оптична система мікроскопів обробляється у відповідності з інструкцією фірми виробника;

- очищати кріплення для предметних скелець, попередньо знявши його;

- серветкою, злегка змоченою у воді, протирати від пилу корпус мікроскопа та ілюмінатор підсвічування.

• Кожні шість місяців:

- запрошувати фахівця для проведення профілактичного огляду, чищення і настроювання мікроскопа.

Зразки мокротиння і направлення на дослідження:

• Дослідження повинні виконуватися тільки при наявності супровідного «Направлення на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)» або іншого офіційного направлення, але не на основі усних вказівок.

• Направлення повинно доставлятися окремо від зразків мокротиння; у випадку забруднення направлення його слід простерилізувати у автоклаві чи спалити.

• Усі форми направлень повинні бути правильно заповнені, а контейнери - промаркіровані. Лабораторія не повинна приймати контейнери з

нерозбірливим написом.

• Зразки, що містять слину, не досліджуються за погодженням з лікуючим лікарем.

• Тріснуті контейнери і ті, що протікають, автоклавують. Потім посилається запит на повторний збір мокротиння.

• Слід реєструвати час надходження зразка мокротиння в лабораторію і відзначати всі затримки при доставці проб, особливо у випадку негативних результатів.

Реактиви і барвники:

• На всіх флаконах з реактивами і барвниками повинна стояти дата надходження і дата відкриття флакона. Реактиви і барвники незадовільної якості слід зареєструвати і негайно ліквідувати.

• Запас реактивів і барвників повинен робитися не більше, ніж на 6 міс. Необхідно проводити обіг запасу на складі: у першу чергу повинні використовуватися реактиви і барвники, термін придатності яких підходить до кінця.

Фарбування і дослідження мазка:

• Мазки слід фарбувати партіями - максимум 12 мазків у кожній партії.

• Щодня варто переглядати контрольні позитивні та негативні мазки, особливо якщо в день досліджується менше 10 мазків.

• Стандартні мазки мокротиння з відомими результатами повинні бути в кожній лабораторії. Ці мазки повинні складатися з набору пофарбованих і незабарвлених мазків. У кожному наборі повинні бути, принаймні, п’ять мазків від негативного до різко позитивного:

Стандартні мазки з відомими результатами надаються лабораторії під час зовнішнього контролю якості, який проводить лабораторія вищого рівня.

Для внутрішнього контролю якості в кожній лабораторії повинні бути нефарбовані мазки з КСБ (+) та КСБ (-).

• Перегляд контрольних мазків повинен проводитися до перегляду мазків пацієнта.

• Районний фтизіатр повинен переконатися в тому, що лаборанти зберігають усі позитивні мазки і 10 % негативних протягом року після їхнього приготування. Мазки повинні зберігатися по лабораторних номерах доти, поки районний координатор лабораторної служби не перевірить чи правильно вони були оцінені. Під час інспекторських візитів районний фтизіатр повинен попросити показати коробку з мазками, де вони повинні бути зручно посортовані.

Відповіді та адміністрування:

• Отримані результати повинні бути відправлені якомога швидше, бажано протягом 24 годин після надходження мазка в лабораторію.

• Для визначення відсотка позитивних відповідей результати мікроскопії повинні аналізуватися щотижня і щомісяця. Усі відхилення від середніх показників повинні аналізуватися. Якщо показники сильно відрізняються від середніх, то, швидше за все, проблема полягає в якості мікроскопії або в тому, що медичні працівники неправильно виявляють хворих з підозрою на туберкульоз.

Інфекційний контроль:

• У приміщенні повинна бути відповідна вентиляція (від чистої зони до забрудненої).

• Працівники лабораторії повинні використовувати засоби індивідуального захисту (маски, рукавички і халати).

Оцінка роботи лабораторії при зовнішньому контролі якості

проводиться експертом із референс-лабораторії чи лабораторії вищого рівня, чи головного лаборанта, чи інших фахівців-мікробіологів (згідно із чинним законодавством, наприклад, наказом МОЗ України) під час кураторських чи експертних візитів для оцінки роботи лабораторії при зовнішньому контролі якості.

Лабораторні матеріали і реагенти. Залежно від рівня лабораторії, наприклад, І рівня, яка проводить мікроскопію мазка, в ній повинні бути лише ті лабораторні матеріали і реагенти, які застосовуються при мікроскопії мазка. Тут не повинно бути матеріалів та реагентів, які застосовуються при культуральних дослідженнях. Всі лабораторні матеріали і реагенти не повинні бути прострочені і т.д. Відповідно до цих та інших показників дається оцінка - «Адекватні» та «Неадекватні»

Лабораторне устаткування. Для оцінки «Адекватні» лабораторне устаткування повинно бути встановлено за всіма технологічними правилами і відповідно з вимогами інструкцій до кожного з них. Воно повинно правильно експлуатуватися, не простоювати. Обов’язкова його метрологічна повірка і т.д. «Неадекватна» оцінка ставиться при порушенні наведених та інших вимог.

Техніка безпеки. Дотримання техніки безпеки роботи з інфікованим матеріалом, протипожежної безпеки і т.п. в лабораторії оцінюється як «Адекватні», і навпаки, недотримання цих та інших правил - «Неадекватні».

Мікроскопія мазка. Щоб дати їй оцінку, експерт повинен бути присутнім при тому, як кожен лаборант даної лабораторії проводить мікроскопію мазка і, зокрема, звернути увагу на:

• Г отування мазків

• Техніку фарбування мазків

• Методику дослідження мазків

• Реєстрацію і видачу результатів

• Збереження препаратів для контролю якості

Як правильно проводити ці технологічні етапи мікроскопії мазка експерт може знайти у спеціальній мікробіологічній літературі.

Відсоток позитивних мазків за місяць, в %. Аналізуючи

«Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія) (ТБ 04/1)» і/або «Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія та культуральні дослідження)(ТБ 04/2)», треба знайти в журналі початок і кінець записів за минулий місяць, порахувати загальну кількість обстежених методом мікроскопії мазка, а потім порахувати кількість хворих з КСБ+.

Відсоток позитивних мазків за місяць = (абсолютна кількість хворих з КСБ+) • 100 / загальну кількість обстежених бактеріоскопічно за місяць.

Основні етапи «Виділення культур та ідентифікація» оцінюються за трьома балами: «Добре», «Посередньо», «Погано», зокрема:

• Розрідження та деконтамінація проб

• Методика посіву та інкубації

• Облік культур

• Підтвердження М. tuberculosis

• Реєстрація і видача результатів

Про те, як правильно проводити ці технологічні етапи «Виділення культур та ідентифікація», щоб дати їм правильну оцінку, можна знайти у спеціальній мікробіологічній літературі.

Відсоток позитивних культур за місяць, %. Аналізують

«Лабораторний реєстраційний журнал (мікроскопія та культуральні дослідження)(ТБ 04/2)». В ньому треба знайти в початок і кінець записів за минулий місяць, порахувати загальну кількість обстежених методом посіву, а потім порахувати кількість хворих з МБТ+.

Відсоток позитивних культур за місяць = (абсолютна кількість хворих з МБТ+) • 100 / загальну кількість обстежених методом посіву за місяць.

Відсоток контамінованих культур за місяць, %. Відсоток

контамінованих (або пророслих) культур за місяць - це відношення числа посівів, забруднених гноєподібною, гнильною, грибковою чи іншою мікрофлорою до загального числа посівів за місяць.

Відсоток контамінованих культур за місяць = кількість пророслих культур • 100 / кількість усіх посівів за місяць.

Прийнятним вважається забруднення 2 - 3 % посівів; якщо матеріали, особливо мокротиння, зберігаються поза лабораторією кілька днів, то показник може зрости до 5 - 10 %.

Відсоток контамінованих зразків за місяць, %. Відсоток

контамінованих зразків мокротиння за місяць - це відношення кількості зразків мокротиння, забруднених спорофітною чи іншою мікрофлорою до загального числа зразків мокротиння, що поступили в лабораторію за місяць.

Відсоток контамінованих зразків за місяць = кількість контамінованих зразків • 100 / кількість усіх зразків мокротиння, що поступили в лабораторію за місяць.

Вивчають також:

• Стандартні методи роботи

• Ведення Лабораторного журналу

• Результати досліджень

• Журнал реєстрації нещасних випадків

Їх оцінюють за балами «Повні», «Неповні»

Розрахунок числа несправжньопозитивних і несправжньонегативних результатів

Для цього розрахунку слід заповнити таблицю 8.3.2, залежно від того, як оцінила лабораторія заздалегідь відомі референс-результати:

Таблиця 8.3.2 - Оцінка результатів діяльності лабораторії

Резуль-

Референс-результати

Потім за формулами розраховують:

% несправжньопозитивних результатів = [Ь : (а + b)] • 100 =

% несправжньонегативних результатів = [c : (c + d)] • 100 =_____

Забезпечення достатнього запасу лабораторних матеріалів. Завідувач лабораторією відповідає за визначення кількості реактивів і інших матеріалів, що знадобляться лабораторії в кожному кварталі. У ході кураторських візитів районний фтизіатр повинен переконатися в тому, що завідувач уважно стежить за потребами лабораторії.

Чотири рази на рік завідувач лабораторією робить замовлення витратних матеріалів на підставі орієнтовної кількості зразків мокротиння, що досліджене протягом попереднього кварталу.

Під час візиту в лабораторію потрібно переконатися в тому, що не минули терміни збереження реактивів. Не можна використовувати в роботі реактиви, термін придатності яких минув, чи які зберігалися в неналежних умовах. Працівники лабораторії не повинні проводити мікроскопію мокротиння, використовуючи неякісні реактиви.

Нижче приводиться список реактивів, які завжди повинні бути в наявності в лабораторії: фуксин, фенол, етанол (етиловий спирт), сірчана кислота, метиленовий синій, імерсійна олія, ксилол, соляна кислота.

Нижче приводиться список інших матеріалів, які завжди повинні бути в наявності в лабораторії: предметні скельця (бажано - одноразового використання); штатив для скелець; олівці, що маркірують (маркірувальні олівці); дротові петлі й тримачі для них (або дерев’яні палички); коробки для збереження мазків; бунзеновський пальник; пінцет; фільтрувальний папір; лійка.

Кураторські візити в лабораторію. Районний фтизіатр повинен проводити регулярні кураторські візити в лабораторію, щоб переконатися в тому, що працівники лабораторії правильно виконують дослідження, пов’язані з виявленням туберкульозу і контролем лікування.

Районний координатор чи куратор лабораторної служби з області повинен упевнитися, що робота лабораторії проходить відповідно до плану.

Кураторські візити повинні включати постійний контроль, виявлення проблем і заходи для їх усунення.

Відвідування лабораторії повинно плануватися заздалегідь, а куратор лабораторії повинен підготувати контрольний лист для оцінки її роботи. Районний фтизіатр повинен перевірити, чи знають лаборанти, як:

• пофарбувати мазок за Ціль-Нільсоном;

• переглядати препарати і записувати результати;

• заповнювати Лабораторні реєстраційні журнали (ТБ 04/1, 04/2) і вчасно відсилати отримані результати у медичні заклади;

• порівнювати «Журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)» з Лабораторними реєстраційними журналами;

• уникати ситуацій, коли можуть бути переплутані імена пацієнтів. Для цього варто зіставляти результати дослідження з відповідним «Направленням на мікроскопічне дослідження (ТБ 05)» і препаратом;

• зберігати позитивні та 10 % негативних мазків у спеціальній коробці для подальшого їхнього контролю;

• підтримувати необхідний запас контейнерів, предметних скелець, реактивів, бланків напрямків та інших матеріалів;

• перевіряти стан бінокулярного мікроскопа.

Крім цього, у ході кураторських візитів районний фтизіатр повинен:

• Звернути увагу на санітарний стан і забезпечення безпеки лабораторії.

• Перевірити наявність письмових інструкцій щодо виконання лабораторних методик.

• Перевірити, чи вчасно обслуговується устаткування з відповідною документацією.

• Перевірити, чи використовується при мікроскопічних дослідженнях контрольний перегляд стандартних мазків з відомими результатами (позитивних і негативних).

• Переконатися, що в коробці зберігаються всі позитивні й 10 % негативних мазків для контролю якості.

• Переконатися, що всі позитивні та 10 % негативних мазків

проглядаються лабораторією обласного протитуберкульозного диспансеру (ПТД).

Вкрай важливо обговорити результати візиту з персоналом лабораторії і зробити пропозиції щодо усунення будь-яких виявлених у роботі недоліків.

Зразок контрольного списку для відвідування лабораторій

Лабораторія:________________ Районний фтизіатр:________________

Зав. лабораторією:____________________ Дата:____________________

Негативна відповідь на будь-яке запитання означає, що виявлено проблему. Поясніть докладніше на наступній сторінці й розберіться в причинах.______________________

Зауваження:

Лабораторія будь-якого рівня повинна складати звіти про свою роботу.

8.4.