Характеристика клинического материала эпидемиологической части исследования

Все пациенты подписывали информированное согласие. Данное клиническое исследование проводилось в соответствии с правилами ICH GCP и было одобрено Этическим Комитетом ГКБ №4.

Дизайн исследования представлен на рисунке 2.1.

скрининг

рандомизация

визит 1

D- 1

D 42±10

Рисунок 2.1. Дизайн исследования

Таблица 2.1.

Структура исследования

Критерии включения:

- мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше;

- наличие одного из факторов риска: изолированная систолическая гипертензия (ИСАГ) или абдоминальное ожирение или по профилю суточного АД - «non-dippers» или сахарный диабет (СД) не осложненного течения, не инсулинопотребный;

- наличие стабильной терапии в течение последних трех месяцев;

- наличие подписанного информированного согласия пациента на участие в исследовании.

Критерии исключения:

- пациенты, которые в последние 3 месяца перенесли инфаркт

миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство, сердечную недостаточность, гипертензивную

энцефалопатию, цереброваскулярный приступ (инсульт) или

транзиторный ишемический приступ;

- пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (III-IV ФК по

классификации Нью-йоркской кардиологической ассоциации),

клинически значимым стенозом аортального или митрального клапана, некорректированной коарктацией аорты, обструкцией сердечного выброса (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);

- перенесенный гломерулонефрит, тяжелый пиелонефрит или другое известное тяжелое заболевание почек, о чем свидетельствует СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2 вычисленный по формуле Кокрофта - Голта;

- вторичные артериальные гипертензии, тяжелые или

неконтролируемые АГ на момент отбора (АД выше 180 мм рт.ст. или ДАД выше 110 мм рт.ст.);

- наличие сахарного диабета 1 и 2 типов, в стадии декомпенсации, инсулинопотребный, тяжелого течения, наличие диабетической ангио-, нейро-, нефропатии;

- любые тяжелые, декомпенсированные или нестабильные

соматические заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, угрожают жизни больного или ухудшают прогноз заболевания (декомпенсированная сердечная недостаточность,

анемия, аутоиммунные, онкологические заболевания, гепатиты,

сильные аллергические реакции, заболевания соединительной ткани и др.);

- острые инфекционные заболевания;

- злоупотребление алкоголем;

- злоупотребление лекарственными средствами (НПВС);

- табакокурение;

- беременность, период лактации;

- участие в другом клиническом исследовании в последние 30 дней;

- маловероятное сотрудничество с пациентом во время исследования, недееспособность.

В исследование были включены 351 пациент. Пациенты были распределены по когортам в зависимости от доминирующего фактора риска: с ИСАГ - 30 пациентов, с абдоминальным ожирением - 185 пациент, по профилю суточного АД - «non-dippers» - 83 пациента, с СД - 38 пациентов и группа контроля - 15 пациентов.

Таблица 2.2.

Сочетание факторов риска в группах

Таблица 2.3.

Характеристика групп

С целью определения степени сердечно-сосудистого риска, проводили оценку пациентов по шкале SCORE (рис.2.2.).

С целью индивидуальной оценки риска смерти от сердечно - сосудистых заболеваний в течение 10 лет конкретного пациента необходимо провести анализ шкалы с учетом пола, возраста, анамнеза курения, а также артериального давления и показателей общего холестерина.

Распределение риска по шкале SCORE (n = 351) представлены на рис. 2.3. Как видно из гистограммы основная масса участвующих в исследовании были низкого риска, это связано с тем, что не включались курящие, а также только у 61% наблюдалась гиперхолестеринэмия.

Рисунок 2.2. Школа SCORE (применяется с целью оценки риска возникновения сердечно-сосудистых событий в течение 10 лет. Валидирована для Европы, в том числе и России)

Гистограмма : SCORE

Рисунок 2.3. Взаимосвязь параметров гемодинамики с потреблением соли

2.1