Правовые вопросы применения методов ВРТ в России

В РФ ЭКО широко применяется в лечении бесплодия с 1978 года. В 1993 году вышел приказ. N 301 "О применении метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям и метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона в полость матки для лечения женского бесплодия», который в дальнейшем послужил основой для формирования порядка оказания помощи пациентам с нарушением репродуктивной функции с применением ВРТ.

С течением времени законодательные акты и порядок оказания специализированной помощи претерпевали изменения с учетом новых методик, недостатков существующих порядков. В приказах нашло отражение изменение определения бесплодия, которое диагностируется при отсутствии беременности в течение 1 года половой жизни без контрацепции [41].

Изменение структуры и типа бесплодия определило необходимость создания приказа, регулирующего оказание медициснкой помощи бесплодной паре (приказ № 107 н, 2012г). Если ранее ЭКО проводилось только супругам, состоящим в зарегистрированном браке и одиноким женщинам, то в последнем приказе, вышедшем в 2012 году, речь идет о применении методик ВРТ у мужчин и женщин, как состоящих, так и не состоящих в браке, у одиноких женщин.

С целью профилактики многоплодия изменилось число эмбрионов, которое разрешено переносить в полость матки. Произошли изменения в показаниях к проведению ИКСИ: так к существовавшим ранее показаниям [42] добавили малое количество ооцитов (менее 4-х) у супруги, и исключили исследование на антиспермальные антитела [21]. Такие изменения в первую очередь диктуются практическим подходом и изменениями репродуктивного поведения, поскольку малое количество ооцитов более характерно для пациенток более позднего репродуктивного возраста.

В последнем приказе впервые четко определены показания и ограничения к использованию различных методик, криоконсервации биоматериалов. Криохранение половых клеток, эмбрионов тканей проводится перед проведением химиотерапии и/или лучевой терапии, а также при необходимости их дальнейшего использования при лечении и по желанию пациентов.

В порядке донорства ооцитов несколько увеличился возрастной интервал донора, требования к физическому и психическому здоровью сохранились. Ранее в качестве донора ооцитов можно было рассматривать соматически здоровую женщину без фенотипических отклонений в возрасте от 20 до 35 лет, у которой есть собственный здоровый ребенок. Сегодня наличие собственного ребенка у донора не является абсолютным требованием, зато медико-генетическое обследование донора перешло в обследование из разряда «по показаниям» в «обязательное». При донации ооцитов проводится индукция суперовуляции и пункция фолликулов, что

существенно снижает овариальный резерв донора. В такой ситуации возникает вопрос, сможет ли донор, не имеющий своих детей, после программы донации иметь собственного ребенка, не прибегая к методикам ВРТ.

Аналогично и в случае донорства спермы, возраст доноров сместился к более молодому репродуктивному возрасту (18-35 лет), обязательным стало медико-генетическое обследование.

Что касается использования донорских эмбрионов, то этот пункт не претерпел существенных изменений. Доноры проходят медико-генетическое обследование в обязательном порядке. Возможно, что более целесообразным может явиться проведение преимплантационной генетической диагностики (ПГД) перед донацией эмбриона, чем непосредственное обследование пары, у которой уже родился свой ребенок в программе ВРТ, поскольку у эмбриона возможно формирование мутаций de novo.

В приказе оговаривался тот факт, что рождение 20 детей от одного донора на 800 тысяч населения региона является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов этого региона.

К показаниям к применению суррогатного материнства, согласно последнему приказу, добавилось привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе), а также четко

определилось количество неудачных попыток ЭКО при наличии эмбрионов хорошего качества. Если в программу вступает суррогатная мать в возрасте 35 лет и имеют место неудачные попытки, то возраст суррогатной матери на момент рождения ребенка может составлять от 36 лет и старше. Более старший возраст на момент родов является фактором риска развития аномалий родовой деятельности, при которых может потребоваться оперативное родоразрешение, что существенно может отразиться на состоянии здоровья, как новорожденного, так и суррогатной матери [43]. Кроме того, чем больше возраст, тем больше вероятность соматической патологии у женщины, которая может обостриться во время беременности, потребовать досрочного родоразрешения, в связи с чем более целесообразно ограничить возраст суррогатной матери на момент родов.

В связи с актуальностью вопроса профилактики ВИЧ инфекции и значительной распространенностью заболевания для снижения риска инфицирования партнера в дискордантных парах разрешено применение методик ВРТ.

Сегодня в мировой медицинской практике основной интерес направлен на повышение частоты имплантаций и наступление беременности, чего можно добиться за счет переноса эмбрионов хорошего качества. В связи с этим активно внедряются новые методики оценки качества эмбриона, основывающиеся на изучении метаболических процессов, генетических характеристик, процессов дробления эмбриона. Новые методики, такие как time-lapse, polscope, метаболомика пока активно не применяются в России, а в специализированных центрах Европы переходят из разряда технологий, применяемых в научных целях к технологиям, применяемым в повседневной практике. Таким образом, с правовой точки зрения по сравнению со многими странами в России открыт путь различным направлениям развития ВРТ, в то время как внедрение новых методик запаздывает.