Постмаркетинговые научные исследования
Постмаркетинговые клинические исследования являются весьма деликатной, с этической точки зрения, сферой научной деятельности,поскольку речь идет об испытаниях лекарственных препаратов на человеке.
Поэтому согласно этическим критериям ВОЗ:• научно-исследовательским учреждениям рекомендуется
информировать национальные органы здравоохранения о любых исследованиях;
• ученые советы и комитеты по вопросам этики должны подтверждать достоверность данных, полученных в ходе научных исследований;
• полезно межнациональное и региональное сотрудничество;
• информация о научных исследованиях должна подаваться в соответствующие органы в кратчайший срок.
Требования к инфорМации, помещаемой в аннотациях, вкладышах и брошюрах. Упаковкаимаркировка
Пациенты, как уже говорилось, должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных препаратов от врачей и провизров. Ho если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождался аннотацией-вкладышем, то фирма-изготовитель и предприятие по оптовой продаже должны обеспечить наличие такой информации, утвержденной органами контроля этой страны.
Если аннотации-вкладыши используются для продвижения препаратов на рынок, то они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Если же аннотации предусмотрены для использования пациентами — должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии соответствия правильному медицинскому и научному содержанию.
Весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о лекарственных средствах конкретной страны. Если такового в стране нет, то — органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником.
Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ.
Еще по теме Постмаркетинговые научные исследования:
- Этика научных исследований
- Научно-практическая значимость исследования
- 12.4 Научные исследования (R&D)
- Можно ли достигнуть оптимального уровня и направления исследований и научных разработок оздоровительных технологий?
- Планирование тематики научных исследований, сроков выполнения и выхода их в практику
- Исследования и научные разработки фармацевтики
- Экономика исследований и научных разработок
- Применение низкомолекулярных индивидуальных дейтерированных БАВ в научных исследованиях
- Доверие к техническим объектам как направление научного исследования
- Использование индивидуальных дейтерированных белков и нуклеиновых кислот в научных исследованиях
- Состояние научной разработанности проблемы исследования доверия в современной психологии
- 57. Регуляция численности и убой животных, применение животных в научных исследованиях и учебном процессе: морально-этические и законодательные ограничения.