Исследования и научные разработки фармацевтики

Разработка нового фармацевтического продукта требует времени и денег. После определения потенциального рынка, фармацевтическая компания участвует в поиске новых химических веществ.

Когда вещество соответствует определенным критериям, испытания проводятся на людях-добровольцах. Но этого, однако, не происходит, пока компания не направит заявку в соответствующий регулятивный орган (в Соединенных Штатах, это Управление по контролю за продуктами и лекарствами) и не получит одобрение на проведение клинических испытаний. Период времени от заявки до одобрения может занять от 5 до 9 лет. Клинические исследования начинаются с малых выборочных испытаний только с участием здоровых лиц (скажем, 50-100). Когда соотношение дозировки, эффектов и переносимости проанализируется, осуществляются крупномасштабные испытания, скажем, на 500-5000 пациентах. Разные дозы сравниваются с плацебо и традиционным лечением. Доказательства эффективности и неблагоприятного действия, взаимодействия с другими лекарствами и т.п., включая длительное лечение, документируются.

После установления безопасности и эффективности лекарства, заявка направляется в соответствующий регулятивный орган для регистрации нового фармацевтического продукта. После одобрения, процесса, который может занять 1-3 года, компания может, в итоге, выбросить на рынок свой новый фармацевтический продукт. По оценкам, в среднем, 12 лет и 360 миллионов долларов США уходит на открытие и разработку нового фармацевтического продукта, прежде чем он появится на рынке. Это по существу цена новых знаний о том, как могут быть использованы малые ресурсы здравоохранения. Если конкуренты смогут использовать эти новые знания без оплаты производства своих новых пилюль, эти «умельцы» смогут легко установить цены на свою продукцию намного ниже, чем необходимо для компании-изобретателя для компенсации своих затрат на исследования и научные разработки.

Для защиты своих торговых интересов от конкурентов, фармацевтическая компания обычно обращается за патентами, как можно скорее, в процессе разработки. Это означает, что новый фармацевтический продукт имеет менее 20 лет (может быть, только 10 лет) защиты патента, когда он, в итоге попадет на рынок. Ожидаемый доход во время оставшегося периода срока действия патента жизненно важен для решений компаний по поводу разработки и внедрения на рынке нового фармацевтического продукта. Общество использует патенты в качестве стимула для изобретателя разрабатывать соответствующую технологию и делать ее доступной по разумной цене.