Предпосылки возникновения фармакоэнидемиологии
Проблемы безопасности лекарственных средств. Появлению ФЭ способствовало быстрое развитие фармацевтической промышленности во второй половине XX века, сопровождавшееся появлением целой серии новых, групп Л С, обладающих высокой фармакологической активностью - антимикробных, психотропных, гормональных и т.д.
[84]. Одновременно с более широким использованием ЛС все чаще стали появляться сообщения о том, что, помимо лечебного эффекта, их применение может сопровождаться развитием серьезных нежелательных реакций (НЛР). Ряд трагических для общества последствий применения ЛС, и в первую очередь «талидомидовая катастрофа» [120], показали серьезные недостатки существующей системы контроля за применением ЛС, привели к ужесточению процедуры регистрации ЛС, а также созданию во многих странах систем мониторинга за НЛР ЛС [164].Классическими примерами НЛР, выявленных при проведении ФЭ исследований, являются рак влагалища у девочек-подростков, матерям которых во время беременности назначался диэтилстильбэстрол [100], гидантоиновый синдром плода при применении женщиной во время беременности противоэпилептических средств [131], варфариновая эмбриопатия 144], тромбоэмболии на фоне приема оральных контрацептивов [155] и др.
Проведенные за последние годы ФЭ исследования показали, ч то проблема осложнений и нежелательных реакций лекарственной терапии гораздо более серьезна, чем предполагали ранее. Частота развития НЛР достигает 17% у госпитализированных больных и 4 - 6% у амбулаторных пациентов; ежегодно в мире регистрируется более 2 млн. серьезных НЛР. ФЭ исследования послужили основанием для полного прекращения использования одних ЛС (зомепирак, практолол и др.) и введения строгих оіраничений к применению других (изотрстинон, хлорамфеникол) [110].
Проблемы оценки эффективности фармакотерапии. Рандомизированные клинические исследования (РКИ) являются «золотым стандартом» при сравнительной оценке клинической эффективности разных режимов терапии [84, 159].
В то же время условия проведения РКИ отличаются от реальной клинической практики, а субъекты РКИ - от реальных пациентов. В РКИ. применение ЛС обычно оценивается по определённому показанию, не учитывается влияние сопутствующих заболеваний, приём других ЛС; в РКИ, как правило, не участвуют дети, беременные, пожилые. В связи с небольшим размером выборки даже в III фазе РКИ, включающей тысячи пациентов, нельзя в полной мере оценить профиль безопасности ЛС (редкие, необычные, отсроченные во времени НЛР). Кроме того, ограниченный период наблюдения нс позволяет изучить отдалённые экономические и социальные последствия применения ЛС.Проблемы оценки качества фармакотерапии. Одновременно с ростом интереса к лекарственной безопасности всё большее внимание общественности стала привлекать проблема качества применения ЛС. В 60-х гг. в Европе и странах Северной Америки были опубликованы результаты первых исследований использования ЛС, показавших существенные различия в структуре применения ЛС в разных регионах и явившиеся основой целого направления в фармакоэпидемилогии - «drug utilization», что, по определению ВОЗ, представляет собой изучение производства, распределения, назначения и
использования ЛС в обществе с точки зрения социальных, медицинских и экономических последствий [112]. Исследования использования ЛС проводятся на локальном уровне (лечебное учреждение, регион), кроме того, данные собираются и анализируются на уровне государства, а также применяются в международных сравнительных исследованиях.
2.3.
Еще по теме Предпосылки возникновения фармакоэнидемиологии:
- Основные предпосылки возникновения инфекционных заболеваний.
- Предпосылки возникновения острого синусита
- 5.Биологические предпосылки поведенческих девиаций.
- Психологические предпосылки преступного поведения.
- Предпосылки к изучению курса
- 4.1. Предпосылки к проведению исследования
- Структурные и функциональные предпосылки сознания
- Предпосылки к проведению настоящего исследования
- Предпосылки развития непрерывного улучшения качества
- Дисплазия - как предпосылка для развития рецидива опухоли.