Общая характеристика подходов к конструированию правовых механизмов социальной защиты врача-исследователя

Как было определено в первой главе настоящей работы в качестве субъекта, нуждающегося в социальной защите в КИ, наряду с пациентом, был определен и врач - исследователь в связи с необходимостью обеспечения устойчивости его социального положения и соблюдения его интересов в процессе проведения исследований, являющихся не только научной и фармацевтической деятельностью, но, в - первую очередь, медицинской деятельностью.

В первую очередь, необходимо определить правовое положение врача-исследователя, проводящего КИ и находящегося при этом под угрозой наступления социальных (профессиональных) рисков, обусловленных спецификой процесса исследования неизученного лекарственного препарата.

Организатор исследования (в соответствии с требованием Закона об обращении лекарственных средств) обязанность получить в Министерстве здравоохранения РФ разрешение на проведение КИ, которые проводятся на основании договора, заключаемого между Организатором исследования и Медицинской организацией (ст.ст. 39, 41 Закона об обращении лекарственных средств). Целевая направленность договора на проведение КИ, характеризующегося вмешательством в физическую составляющую человека, обусловливает его тесную связь с медицинской и фармацевтической деятельностью, что подразумевает наличие специального субъектного состава.

Обязательство по проведению КИ относится к разновидности научно-исследовательской деятельности, а по направленности результата его следует отнести к обязательству по оказанию услуг, среди которых он занимает особое место^[164]. Необходимо согласиться с позицией, высказанной представителями цивилистической науки, исследующим правовую природу договора на проведение КИ^[165], о том, что деятельность Исполнителя по рассматриваемому обязательству с точки зрения внешних параметров находится в плоскости гражданско-правовых отношений,. При этом существуют и внутренние отношения между хозяйствующим субъектом и его персоналом, непосредственно и осуществляющим проведение КИ, т.к. научноисследовательская деятельность (а вместе с ней и соответствующая медицинская деятельность) не может выполняться непосредственно юридическим лицом.

Такая деятельность осуществляется непосредственно врачом- исследователем (исследователями), состоящим с Медицинской организацией, являющейся Исполнителем по договору на КИ, в трудо - правовых отношениях. Подобное требование является императивным установлением российского законодательства, поскольку, в соответствии со ст. 40 Закона об обращении лекарственных средств, после заключения договора руководитель Медицинской организации, проводящей КИ, назначает врача-исследователя, ответственного за проведение исследования. Закон устанавливает определенные квалификационные требования к такому лицу (о чем подробно будет указано далее). По предложению врача- исследователя назначаются соисследователи из числа врачей этой Медицинской организации. Из конструкции приведенных правовых норм следует, что назначаемый руководителем Медицинской организации врач-исследователь (соииследователь) может являться только лицом, состоящим в трудовых отношениях с Медицинской организацией^[166].

лекарственных средств на то, что руководителем Медицинской организации

назначен соисследователь, не являющийся сотрудником данной

179

организации.

Таким образом, приведенные нормативно-правовые установления и правоприменительная практика позволяют сделать вывод о том, что наличие у врача-исследователя, а также и соисследователей, статуса работника Медицинской организации, заключившей договор на КИ, презюмируется национальным законодательством. Ведь при отсутствии трудовых правоотношений на врача-исследователя не могли бы распространяться распорядительные полномочия руководителя, а норма о его привлечении к работе содержала бы иные правовые основания для возникновения соответствующего правового статуса, например, путем заключения гражданско-правового договора. Более того, установление в Приказе статуса врача-исследователя именно как должностного лица, то есть лица, выполняющего организационно-распорядительные или административнохозяйственные функции в организации, однозначно указывает на наличие трудовых отношений между Медицинской организацией и врачом- исследователем.

Кроме того, правильным будет обратить внимание и на то, что приведенные нормативные акты не содержат каких-либо указаний на то, что врачом-исследователем может являться частнопрактикующий специалист или иное приглашенное лицо, не состоящее в трудовых отношениях с Медицинской организацией. В указанном контексте немаловажным является и тот факт, что в современных правовых реалиях основным субъектом оказания любой медицинской помощи в РФ выступает Медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности и заключившая трудовые договоры с медицинскими работниками, а не частнопрактикующие врачи, получившие лицензию самостоятельно.

Констатация факта о трудо-правовом статусе врача-исследователя при проведении КИ имеет важное значение как с точки зрения теории, так и с позиций практически для определения и анализа эффективности механизма социальной защиты врача-исследователя, детерминированного нормами трудового права, имеющими ярко выраженную социальную направленность.

Трудо-правовой статус врача-исследователя характеризуется тем, что он является специальным субъектом трудового права^{[167] [168] в силу особенных требований, предъявляемых законодательством к медицинским работникам, а также отдельно и к врачам-исследователям при проведении КИ. Так, врач- исследователь является медицинским работником (имеет врачебную специальность), в силу чего должен соответствовать специальным критериям, установленным нормативно-правовыми актами, таким как: наличие образования (как основного высшего, так и дополнительного по определенным специальностям), прохождение профессиональной переподготовки не реже, чем раз в пять лет, подтвержденной наличием сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации), отсутствием противопоказаний по состоянию здоровья. При этом, относительно врача- исследователя, имеется специальное установление закона, заключающееся в предъявлении к нему дополнительных квалификационных требований, которым он должен соответствовать, чтобы иметь возможность проводить КИ.}

Он должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, стаж работы по программам КИ не менее, чем три года (п.1 ст.40 Закона об обращении лекарственных средств)^[169].

Названные специальные квалификационные требования являются, защитным правовым механизмом, заложенным в законодательство с целью осуществления более эффективной защиты пациента в КИ, так как предполагается, что опытный врач сможет правильно вести лечение и адекватно отреагировать в случае наступления риска для жизни и здоровья субъекта эксперимента.

В первой главе настоящей работы была выявлена прямая взаимосвязь рисков пациента в КИ и профессиональных рисков врача- исследователя, следовательно, для определения наиболее эффективных мер социальной защиты врача - исследователя, представляется необходимым провести более предметный анализ профессиональных рисков, которым он подвергается при проведении КИ.

В данной связи следует указать, что многие ученые-правоведы, отмечая в целом рисковый характер любой медицинской деятельности, предлагают различные подходы к дифференциации профессиональных рисков. Так, З.В. Каменева разделяет такие риски на физические, материальные, правовые, социальные, психологические и моральные. ^[170] В свою очередь Н.А. Соколова указывает, что профессиональный риск медицинских работников можно рассматривать в различных аспектах: социально-экономическом, медицинском и юридическом. Наличие этих аспектов иллюстрирует необходимость повышенной защиты данной категории работников от профессиональных рисков^[171].

Учитывая экспериментальный характер исследований лекарственных препаратов в отсутствии достоверных данных о его лечебном действии, побочных эффектах, воздействующих на организм пациента, а, соответственно, и о круге медицинских мероприятий, проведение которых может оказаться необходимым для жизни и здоровья испытуемых, ответственность за здоровье которых несет врач-исследователь, его профессиональные риски крайне высоки.

Такие профессиональные риски в силу уже приведенных аргументов являются рисками социальными, имеющими юридическую составляющую, которая, помимо прочего, характеризуется установлением юридической ответственности за совершение медицинскими работниками профессиональных нарушений. Именно на данный аспект профессионального риска необходимо указать при изучении правовых механизмов социальной защиты врача-исследователя, так как этот аспект, в силу специфики процесса КИ, представляет наибольшую угрозу и порождает неблагоприятные для врача-исследователя последствия. Помимо этого, правильным будет выделить и моральную составляющую профессионального риска врача - исследователя, которая, по мнению З.В. Каменевой связана с ситуацией морального выбора в принятии решения, не соответствующего требованиям профессиональной этики, что вызывает внутриличностный конфликт, влияющий на все остальные области жизнедеятельности личности^[172].

В контексте профессиональных рисков важно обратить внимание на существенную роль в регулировании процесса КИ профессиональных клинических норм, в связи с тем, что врач-исследователь должен не только строго выполнять определенные медицинские стандарты, но и «мыслить клинически». Иными словами, врачу-исследователю необходимо брать на себя повышенную ответственность, руководствуясь при этом разумным сочетанием клинических (медицинских), этических и профессиональных

регуляторов своей деятельности. На данный аспект в научных исследованиях чаще всего обращается внимание в связи защитой прав пациентов¹⁸⁶. Однако, как представляется, в условиях конкуренции различных социальных регуляторов, необходимо признать, что в социальной защите нуждается и врач-исследователь, который должен при выполнении КИ быть защищен от рисков наступления негативных последствий для жизни и здоровья пациента и, как следствие, своих профессиональных рисков.

Следовательно, есть основания полагать, что интересы пациента и врача-исследователя в таком случае должны быть сопоставимы друг другу и заключаться, как минимум, в недопущении ухудшения здоровья субъекта эксперимента, принимающего участие в КИ. Учитывая заявленные в настоящем исследовании цели защиты лиц в КИ, данный вывод представляется юридически значимым. Он определяет сущность единой правовой конструкции, в соответствии с которой правовая защита врача- исследователя, пациента, а также и потенциальных потребителей

лекарственных средств, имея общее целеполагание, должна содержать в себе неразрывную связь и взаимообусловленность механизмов, непосредственно направленных на предотвращение связанных с проведением КИ социальных рисков для врача-исследователя и пациента, а в случае их наступления, минимизацию негативных последствий таких рисков, опосредовано обеспечивая при этом защиту неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарств.

Таким образом, подход к выбору правовых механизмов, эффективно выполняющих защитную функцию для врача-исследователя, должен формироваться с учетом интересов субъектов эксперимента - пациента (как и всего населения страны, которое будет использовать новые лекарственные препараты). Но, в то же время, необходимо понимать, что основным принципом, который нашел свое отражение и в правовых и в

деонтологических нормах взаимоотношений между медицинским работником и пациентом является приоритет прав и интересов пациента. Заключается он в том, что применение определенных медицинских инструментов и технологий направлено на минимизацию риска для пациента, защита врача в таких случаях вторична ^[173] . Следовательно, представляется крайне важным выработать именно такую правовую регламентацию, которая позволит врачу- исследователю при выполнении своих профессиональных обязанностей находиться в условиях социальной защищенности, и, одновременно, исключит возможность развития конфликта интересов между участниками КИ, об объективном характере которого говорилось в первой главе настоящей работы.

Так, для пациента, оказавшегося в трудной жизненной ситуации, связанной с болезнью, а в некоторых случаях с очень тяжелым, трудноизлечимым заболеванием, крайне важна возможность доступа к новым, инновационным, более эффективным экспериментальным лекарственным препаратам для излечения. Причем, у субъекта эксперимента существует, как правило, непосредственная и не терпящая отлагательств необходимость в использовании таких лекарственных препаратов. Для неопределенного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарств, характерна схожая потребность в безопасных и эффективных лекарствах, но только с отложенным спросом. Однако врач-исследователь, проводя КИ, помимо профессионального медицинского интереса, заключающегося в достижении положительного эффекта в лечении пациента, также заинтересован и в получении новых знаний о лекарственном препарате и действии его на организм человека, что может оказать влияние на расстановку им приоритетов в своей деятельности.

Кроме того, конфликтность интересов в процессе КИ может быть обусловлена финансовой заинтересованностью врача-исследователя в

проведении данной работы, которая оплачивается дополнительно, как не входящая в его трудовую функцию, определенную трудовым договором, и осуществляется им за пределами основной рабочей нагрузки (о чем будет сказано далее). Может сложиться ситуация, при которой врач-исследователь в определенных обстоятельствах будет заинтересован в положительных результатах КИ, что очевидным образом способно повлечь не только нарушение прав пациентов, но также и отразиться на результатах проверки безопасности самого лекарственного препарата, а это, в свою очередь, приведет к нарушению прав неопределенного круга лиц.

Такая ситуация установлена законом как «конфликт интересов» и регулируется ст.75 ФЗ 323-ФЗ ^[174] «Конфликт интересов медицинского, фармацевтического работника», определяющемся как ситуация, при которой у медицинского, фармацевтического работника, при осуществлении им профессиональной деятельности, возникает личная заинтересованность в получении лично, либо через представителя компании (Организатора) материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на исполнение ими профессиональных обязанностей, вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского, фармацевтического работника и интересами пациента. Кроме того, в соответствии с п.7.1. ст. 81 ТК РФ^[175], непринятие работником мер по предотвращению или урегулированию конфликта интересов, стороной которого он является, служит самостоятельным основанием для увольнения работника. Наличие указанных норм, как в профильном законе ФЗ 323-ФЗ, так и в ТК РФ, указывает на высокую степень озабоченности общества существующей правовой действительностью, а также на желание обеспечить оптимальное юридическое воздействие на процессы, происходящие, в частности, в сфере КИ.

Принимая во внимание изложенную позицию, необходимо выделить следующие исследовательские установки, позволяющие провести анализ правовых механизмов социальной защиты врача-исследователя.

Во-первых, представляется, что эффективность правовых защитных механизмов врача-исследователя должна оцениваться, исходя из присущей ему специальной трудовой правосубектности, опосредующей его правовое положение и определяющей, таким образом, систему правовых средств и способов соответствующей отраслевой принадлежности, направленных на устойчивость его социального положения.

Во-вторых, в качестве установленной презумпции следует принять положение о том, что социальная защита врача-исследователя в КИ должна находиться во взаимосвязи с социальной защитой пациента и неопределенного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарственных средств, и строиться на правовых механизмах, исключающих развитие конфликта интересов указанных лиц. Этот правовой и этический постулат - «исключение развития конфликта интересов сторон» является «краеугольным камнем» организации процесса КИ, так как направлен на соблюдение важнейших принципов Стандарта, заключающихся в первостепенной защите прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и в обеспечении достоверности данных КИ.

Также, опираясь на избранный в настоящей диссертационной работе подход к классификации правовых механизмов социальной защиты лиц в КИ, основанный на способе реакции общества на социальный риск - предшествующий или последующий (в соответствии с которым выделены превентивный и компенсационный защитные механизмы), представляется целесообразным использовать данные правовые конструкции и при оценке защитных мер врача-исследователя.

3.2.