ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования

В одномоментное исследование включено 162 пациента с ТПН, получавших ЗПТ и находившихся под наблюдением в регистре областного нефрологического центра на базе ГБУЗ НСО «Государственная Новосибирская областная клиническая больница» в период 2009-2010 гг.

Проведенное исследование одобрено локальным этическим комитетом ОГУЗ «Государственная Новосибирская областная клиническая больница» (протокол № 32 от 19.03.2009 г.), локальным этическим комитетом Новосибирского государственного медицинского университета (протокол № 4 от 22.04.2009 г.). Все пациенты дали согласие на участие в исследовании в соответствии с международными этическими требованиями ВОЗ (Женева, 1993).

Критериями включения в исследование явились: подписанное информированное согласие; возраст от 18 до 59 лет; наличие ТПН; длительность ЗПТ методом трансплантации почки или ПГД не менее 6 месяцев.

Критериями исключения были значимые медицинские состояния, которые могли бы повлиять на результаты проводимых оценок качества жизни, или помешать предоставить информированное согласие или выполнить все процедуры: злокачественные новообразования IV ст.; патологические переломы, ограничивающие самообслуживание; психические заболевания; нахождение пациента на госпитализации в круглосуточном стационаре на момент исследования; осложнѐнный сосудистый доступ (в том числе сосудистый протез) у пациентов на ПГД.

Дизайн исследования представлен на рисунке 2.1.1.

В соответствие с целью и задачами исследования было сформировано 2 группы пациентов. В основную группу вошли 86 РПТ, в группу сравнения – 76 больных, получавших ПГД. 8 пациенток были обследованы проспективно на этапе диализной терапии и через 6–16 мес. после трансплантации почки.

I ЭТАП

Отбор больных по критериям включения/исключения* (всего 162 человека)

Основная группа РПТ (n=86)

Группа сравнения пациенты на ПГД (n=76)**

II ЭТАП

Комплексное обследование РПТ и пациентов на ПГД

Клинико- лабораторное обследование пациентов

Сбор социо- демографических данных (опрос, анкетирование)

Исследование качества жизни по опроснику SF-36

Исследование типологии отношения к заболеванию по ЛОБИ, социальной значимости заболевания по А.И. Сердюку

III ЭТАП

Изучение влияния на КЖ соматических и несоматических факторов

Клинико- лабораторные факторы

Социо- демографичес

-кие факторы

Качество жизни РПТ

Типология отношения к заболеванию