НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 01.11.2000 № 281 Типове положення про комісію з питань етики.

Надання інформації пацієнтам про клінічне випробування та одержання від них письмової поінформованої згоди

1. Особи, яких планується залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету та суть цих досліджень.

2. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта або викликати в нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

3. Усна або письмова інформація про клінічне випробування не повинна містити в собі висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом, або звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за припущену халатність.

4. Усна інформація та письмові матеріали про клінічне випробування, якщо змога, не повинні містити спеціальних термінів і повинні бути зрозумілими пацієнту або його законному представнику. Інформація для пацієнта та форма письмової поінформованої згоди мають бути надруковані українською або російською мовою.

5. Дослідник повинен надати досліджуваному або його законному представнику достатню кількість часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні. Досліджуваний або його законний представник повинні одержати вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування.

6. В усній та письмовій інформації, що надається пацієнту, мають бути зазначені:

• дослідницький характер випробувань;

• завдання випробування;

• досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

• процедури випробування, включаючи інвазивні методи;

• обов’язки досліджуваного;

• незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

• очікувана користь. Якщо випробування не має терапевтичного характеру, то слід сповістити про це досліджуваного;

• інші види медикаментозного або не медикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

• компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання школи його здоров’ю в ході випробування;

• розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені, пропорційно тривалості його участі і випробуванні;

• витрати досліджуваного, якщо такі очікуються та пов’язані з його участю в випробуванні;

Лікар повинен бути об’єктивним під час обговорення процедури, надавати:

• повну інформацію про відомі ризики й можливі небезпеки;

• пропозиції можливих альтернативних процедур.