ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Было проведено поперечное исследование, состоящее из четырех этапов. Первый этап заключался в наборе пациентов с последующим их стационарным обследованием. На втором этапе пациенты были разделены на 2 группы: с ранее диагностированной ФП без инсультов в анамнезе (I группа), перенесшие инсульт/ТИА без ФП в анамнезе/с ранее диагностированной ФП (II группа).

В исследование было включено 186 пациентов, среди которых 77 мужчин и 109 женщин в возрасте от 24 до 90 лет. Пациенты находились на обследовании и лечении в Клинике кардиологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова (директор д.м.н., проф. Сыркин А.Л.) и во втором неврологическом отделении 7 ГКБ (глав. врач Бадма-Гаряев М. С., зав. отделением Сажина О.А.), в период с декабря 2010г. по апрель 2012г.

Все пациенты, включенные в исследование, изучали и подписывали добровольное согласие на участие в исследовании. Проведение исследования было одобрено межвузовским комитетом по этике (№ протокола 10-10 от 18.11.10г.).

Критериями включения в исследование являлись:

1. Возраст старше 18 лет

2. Наличие одного из следующих критериев:

• ФП неклапанной этиологии, без инсультов/ТИА в анамнезе

• ОНМК по ишемическому типу/ТИА без ФП в анамнезе

• ОНМК по ишемическому типу/ТИА с ранее диагностированной

ФП

• Ишемический инсульт/ТИА в анамнезе

3. Согласие пациента на участие в исследовании (подписанное информированное согласие)

Критериями исключения из исследования являлись:

1. Острый коронарный синдром в течение предшествующих 3 месяцев

2. Наличие противопоказаний к МРТ

3. Декомпенсированная сердечная недостаточность

4. Беременность

5. «Нестабильные» атеросклеротические бляшки в магистральных артериях головы по данным ультразвуковой допплерографии (УЗДГ)

6.

Перед началом исследования был разработан дизайн исследования (рис. 1).

Рис. 1.Дизайн исследования.

Всем пациентам проводилось стандартное обследование с изучением анамнеза жизни и заболевания (возраст, пол, аритмический анамнез, фоновые заболевания: ГБ, ИБС, ХСН, СД 1 и 2 типа, инсульт/ТИА). Проводился физикальный осмотр, оценивался неврологический статус. Оценивалась проводимая терапия, в том числе и антикоагулянтная. Также у всех пациентов проводилась оценка степени риска инсульта по шкале CHA₂DS₂- VASc.

Анализировались серии ЭКГ в 12 стандартных отведениях (ЭКГ регистрировалось на микропроцессорном 3/6/12-канальном кардиографе MAC 3500 производства General Electric Healthcare (США)).

Также всем пациентам выполнялась УЗДГ магистральных артерий головы для исключения внесердечного источника тромбоэмболии головного мозга (УЗДГ выполнялось на аппарате Philips iU22).

Проводилась ЭхоКГ для исключения внутрисердечного тромбоза, патологии клапанов, значительного снижения фракции выброса (≤ 45%).

Инструментальные исследования проводились на базе отделения функциональной диагностики и отделения лучевой диагностики клиники кардиологии Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, ГКБ №7.

У пациентов, находящихся на терапии варфарином, оценивались результаты лабораторного обследования (уровень МНО). Лабораторное обследование выполнялось по стандартным методикам в условиях клинико­диагностической лаборатории при стационаре.

Далее пациенты были разделены на 2 группы:

I группа

В первую группу вошли пациенты (91 человек) со всеми формами ФП, не переносившие инсульт/ТИА в анамнезе. Диагноз ФП ставился на основании данных анамнеза, данных физикального осмотра, ЭКГ, суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру.

Пациентам проводилось МРТ головного мозга на аппарате SIEMENS MAGNETOM Verio, без дополнительного внутривенного контрастирования.

Обязательным условием для исследования было отсутствие противопоказаний и подписание информированного согласия на исследование.

Противопоказания к МРТ:

• установленный кардиостимулятор,

• ферромагнитные или электронные имплантаты среднего уха,

• металлические имплантаты, ферромагнитные осколки,

• ферромагнитные аппараты Илизарова,

• кровоостанавливающие клипсы,

• инсулиновые насосы,

• нервные стимуляторы,

• неферромагнитные имплантаты внутреннего уха,

• протезы клапанов сердца,

• клаустрофобия,

• масса тела более 150 кг.

Проведение визуальной оценки снимков МРТ и составление заключения осуществлялось специалистами отделения лучевой диагностики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. В дальнейшем, исходя из результатов МРТ головного мозга, пациенты I группы были разделены на тех, у кого не были выявлены признаки перенесенного ОНМК, и тех, у кого был диагностирован ишемический инсульт (размером более 1,5 см) или более 1 ишемического инсульта.

II группа

Во вторую группу были включены пациенты (95 человек) с ОНМК по ишемическому типу, ТИА, ишемическим инсультом/ТИА в анамнезе, без ФП или с ранее диагностированной ФП.

Диагноз ОНМК по ишемическому типу/ТИА ставился на основании данных анамнеза, клинической картины, данных МРТ головного мозга (аппарат Siemens Somatom Emotion 16). Диагноз ранее перенесенного ишемического инсульта/ТИА ставился на основании данных МРТ головного мозга, анамнеза и клинической картины (оценивался неврологический статус).

Диагноз ФП ставился на основании данных анамнеза, данных физикального осмотра, ЭКГ, суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру.

Для выявления нарушений ритма сердца у пациентов без ФП проводилось 72-часовое мониторирование ЭКГ по Холтеру при помощи двухканального анализатора МТ-100 (SCHILLER AG, Швейцария). Оценивали минимальную, максимальную и среднюю ЧСС в дневное и ночное время. Анализировали нарушения ритма и проводимости: регистрировали число желудочковых и наджелудочковых экстрасистол, пробежки ФП и других аритмий, преходящие нарушения проводимости за все время мониторирования.

В дальнейшем всем пациентам из второй группы (с ФП и без ФП) проводилась оценка тяжести инсульта по шкале NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (табл. 3). В последующем сравнивалась степень тяжести ОНМК у пациентов с ФП и без ФП.

Таблица 3.Шкала NIHSS.

0 баллов - нет симптомов инсульта

1 - 4 балла - неврологические нарушения легкой степени

5 - 15 баллов - неврологические нарушения средней степени

16 - 20 баллов - неврологические нарушения среднетяжелой степени

> 21 балла - неврологические нарушения тяжелой степени

Оценка риска развития инсульта и тромбоэмболий.

При расчете риска использовались шкала CHA₂DS₂VASc (табл.

Полученные результаты представлены в баллах от 0 до 10. При результате в

2 балла и более необходимость в антикоагулянтах не вызывала сомнений. Таблица 4.Шкала CHA₂DS₂VASc.

Также всем пациентам с ФП проводилась оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED (табл. 5). Сумма баллов ≥ 3 указывала на высокий риск кровотечения, и применение любого антитромботического препарата требовало особой осторожности.

Таблица 5.Шкала HAS-BLED.

Таблица 6.Общая характеристика пациентов, включенных в исследование.

В I группе32 (35%) пациента страдают постоянной формой ФП, 59 (65%) - непостоянной формой ФП (пароксизмальной, персистирующей). ГБ была выявлена у 87 (96%) пациентов. ИБС - у 35 (38%), СД 1 и 2 типа - у 23 (25%). У 41 (45%) пациента диагностирована ХСН.

Во II группе41 (43%) пациент перенес ОНМК по ишемическому типу, 15 (16%) - ТИА. 39 (41%) пациентов ранее перенесли ишемический инсульт/ТИА. ГБ была выявлена у 91 (96 %) пациента. ИБС - у 29 (31%), СД 1 и 2 типа - у 21 (22%). У 19 (20%) пациентов диагностирована ХСН. Ранее диагностированная ФП была выявлена у 48 (50,5%) пациентов, из них у 24 (25%)- постоянная форма и у 24 (26%) - непостоянная форма

(пароксизмальная, персистирующая).

Статистический анализ

Статистическая обработка данных проводилась на персональном компьютере с помощью пакетов программ «Excel» и с использованием стандартных методов вариационной статистики с помощью статистических пакетов программ SPSS 16.

Достоверность различий частот определялась точным тестом χ²(тест Фишера).

Для оценки различий величин средних значений двух выборок, использовался t-критерий Стьюдента.

Стандартизация групп по возрасту.

При сравнении групп больных, имеющих достоверное различие в распределении по возрасту (p