Тема 7 ЭТИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ВОЗ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ.

1. Направления ВОЗ в области лекарственных средств.

2. Качественная (надлежащая) фармацевтическая практика (GPP)

3. Декларация профессиональных стандартов FIP:

«Фармацевтическая помощь».

В период проведения реформ здравоохранения и изменения социально- экономических условий значительно возросли общественные потребности в лекарственном обеспечении. Как показывает международный опыт, во всех системах здравоохранения фармацевтический сектор является одним из приоритетных. В настоящий период в мировой практике делается упор на усиление медико-санитарной помощи на дому, смещение акцентов деятельности работников здравоохранения с приоритета, отдаваемого специализированным и стационарным видам помощи, на профилактику, укрепление здоровья, амбулаторные виды помощи и интегрированный подход к решению проблем отдельного человека, семьи и общества в целом.

Реформы здравоохранения осуществляются во многих странах, при этом ведущими принципами являются сдерживание расходов и повышение эффективности помощи при ограничении использования ресурсов.

На 47 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВОЗ), состоявшейся в мае 1994г. были определены основные направления ВОЗ в области лекарственных

средств. Современная стратегия принята в связи с тем, что работа по реализации фармацевтических препаратов становится более сложной, поскольку все большее число стран производят и экспортируют фармацевтические и биологические препараты и активные ингредиенты, причем в их установлении применяются новые технологии, а также в связи с необходимостью усиления контроля качества лекарственных средств.

Стратегия ВОЗ предусматривает'.

1) Использование в практической деятельности этических критериев продвижения JlC на рынок:

• обязательная регламентация качества JIC;

• свободный доступ специалистов и пациентов к надлежащей и понятной информации о JIC и их побочных эффектах;

• продвижение JIC на рынок в рамках действующего законодательства;

• соблюдение профессиональных и этических норм при проведении рекламы ЛС.

2) Удостоверение качества, безопасности и эффективности фармацевтических препаратов, поступающих в международную торговлю.

3) Повышение роли и ответственности фармацевтов в лечебном процессе.

4) Обеспечение соответствия практики реализации фармацевтических препаратов и активных веществ, принятым ВОЗ указанием по рекомендуемой практике дистрибьюции медицинской продукции, предназначенной для человека (GDP) (стандарт ВОЗ).

В новых условиях развития фармации как части системы здравоохранения ставит новые ответственные задачи перед обществом.

Фармацевтические работники являются профессионалами в области здравоохранения, оказывающими населению помощь в поддержании хорошего состояния здоровья, профилактики заболеваний, и, при необходимости, приобретении и наилучшем использовании лекарственных средств.

За последние 20 лет функции фармацевтов потерпели значительные изменения. В этой связи, ВОЗ и Международной фармацевтической ассоциацией (FIP) принят целый ряд документов, подчеркивающих важность фармацевтической профессии в системе здравоохранения и той роли, которую выполняют и должны выполнять в новых изменившихся условиях фармацевты. Приняты также этические принципы, составляющие основу профессии фармацевта.

Изменившиеся потребности общества в получении лекарственной помощи требуют, чтобы основной профессиональной задачей фармацевта, была работа на благо пациента: он должен действовать честно и открыто, проявлять равное внимание и понимание ко всем, уважать право пациента на свободу выбора лечения и конфиденциальность. Условием осуществления профессиональной деятельности фармацевтов является Сотрудничество с коллегами и другими профессионалами в области здравоохранения.

і

Выполнение на должном уровне своих профессиональных обязанностей вызывает у фармацевтических работников необходимость постоянно развивать свои профессиональные навыки.

В настоящее время фармацевтика претерпела значительную трансформацию, которая направлена на оживление (возрождение) вклада фармацевтических работников в оказание помощи пациенту.

Этические принципы, разработанные ФИЛ и принятые ВОЗ, ставят во главу угла ответственность фармацевта перед пациентом за результаты лекарственной терапии.

Приоритеты аптечной практики сместились с процессов на результаты.

Для представителей фармацевтической профессии характерной является готовность соответствовать этическим и профессиональным стандартам в целях удовлетворения возросших общественных потребностей в лекарственном обеспечении.

В условиях увеличения потребности в медицинской и лекарственной по здравоохранения мощи использование лекарственных препаратов должно быть четко и однозначно ориентировано на конечные результаты для здоровья пациентов.

Число фармацевтических специалистов в нашей стране является достаточно высоким, однако их профессиональные качества и эффективность работы оставляют желать лучшего.

Стратегия ВОЗ в области лекарственных средств предусматривает, что фармацевт может играть ключевую роль в общественном здравоохранении, особенно в области ЛС, и что рациональное их использование зависит от наличия в любое время основных ЛП хорошего качества и по доступным ценам для всего населения.

Решение этой задачи должно осуществляться фармацевтическим работниками и их профессиональными ассоциациями посредством их вклада в разработку и осуществление национальной политики в области ЛС, повышения значения профессии фармацевта на всех уровнях и создания системы обучения фармацевтов с тем, чтобы они были готовы взять на себя ответственность за осуществление стратегии достижения здоровья ДЛЯ BCexj[

К трем основным сводам правил, предназначенных для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств: «Качественной лабораторной практике» (GLP), «Качественной клинической практике» (GCP) и «Качественной производственной практике» (GMP) в последние годы добавился новый с условным названием «Качественная фармацевтическая практика» (GPP). Если первые три кодекса профессиональной практики распространяются соответственно на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила касаются сферы их распределения, в первую очередь розничной торговли.

Концепция GPP выходит далеко за пределы проблемы обеспечения качества лекарств. Она связана, прежде всего, с новой ролью фармацевтов в общественном здравоохранении в том понимании, которое было выработано на

совещаниях ВОЗ в Нью Дели в 1988 г., в Токио в 1993 г. и подтверждено Всемирной ассамблеей здравоохранения (Резолюция ВА347.12, май 1994 г.)

Правила GPP связаны также с относительно новым понятием “Фармацевтическое обслуживание” (Phannacentical Саге). Этим термином обозначается профессиональная практика, в центре которой находятся интересы пациента и общественности. Можно считать, что GPP является способом реализации фармацевтического обслуживания.

Во вступительной части правил GPP отмечается, что ВОЗ и международная фармацевтическая федерация не считают возможным вторгаться в компетенцию национальных органов здравоохранения и устанавливать стандарты или минимальные требования в отношении фармацевтической службы, которые были бы обязательны для каждой страны. Целью этого документа является настоятельная рекомендация национальным ассоциациям фармацевтов развивать свою профессиональную деятельность с учетом меняющихся обстоятельств. Поскольку условия работы фармацевтов в разных странах весьма различны, только на национальном уровне можно определить, какой уровень обслуживания и на какой период времени достижим в каждой стране.

Требования GPP:

■ В любых обстоятельствах первейшей заботой фармацевта должна быть забота о благосостоянии пациентов;

■ Основой фармацевтической деятельности должны быть: отпуск лекарств и других товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, а также прослеживание эффектов представленных лекарств, информации и советов;

■ Неотъемлемой частью деятельности провизора должна быть пропаганда национального и экономического назначения лекарств и правильного их использования;

■ Каждый элемент фармацевтического обслуживания должен осуществляться с учетом нужд конкретного потребителя, в наиболее понятной и доступной форме.

Для удовлетворения этих требований необходимы условия, зависящие не только от фармацевта, но и от его непосредственного окружения, в первую очередь, от врачебного персонала.

■ фундаментальной “идеологией” фармацевтической практики должны быть профессиональные соображения, хотя важность экономических факторов также не ставится под сомнение;

■ провизор должен иметь возможность влиять на решение об использовании лекарств;

■ повседневные взаимоотношения с другими работниками здравоохранения, в частности с врачами, должны восприниматься как “терапевтическое партнерство”, основанное на взаимном доверии во всех вопросах касающихся медикаментозной терапии,

■ фармацевт должен располагать необходимой информацией (медицинской и фармацевтической) о пациентах;

■ фармацевт нуждается в независимой полной и своевременной информации об используемых лекарствах;

■ программы профессиональной подготовки специалистов должны отражать происходящие и ожидаемые изменения в фармацевтической практике.

Руководством по GPP рекомендуется установление национальных стандартов по четырем основным разделам:

1. Деятельность, относящаяся к сохранению здоровья, избежанию риска заболеваний;

2. Деятельность, связанная с отпуском и использованием лекарств или других товаров, имеющих отношение к процессу лечения;

3. Деятельность, касающаяся самолечение, включающая рекомендации и, в соответствующих случаях, выдачу медикаментов или других средств для лечения симптомов, поддающихся лечению;

4. Деятельность, имеющая отношение к назначению и использованию лекарств.

Каждый из основных разделов разбит на подразделы или операции. Например, раздел 2 включает 6 операций:

- получение рецепта

- подтверждение его подлинности,

- оценка его обоснованности,

- исполнение рецепта (изготовление и/или отпуск),

- информирование и советы пациенту относительно употребления лекарства, его хранения и т.д.

По каждому из подразделов должны быть разработаны национальные стандарты, охватывающие как сами операции, так и необходимые материальные условия: помещение и оборудование, источники получения лекарств, других товаров и информации, уровень подготовки работников, порядок составления и хранения документации и т.д.

Очевидно, что появление правил вызвано обеспокоенностью представителей фармацевтической профессии, работающих в сети розничных аптек во многих странах, относительно своего места в системе медицинского обслуживания. Эта обеспокоенность, в свою очередь, связана с тенденцией, существующей в индустриальном обществе, рассматривать фармацевта только как продавца лекарств, поскольку функции их изготовлены и в значительной степени информирования о них врачей взяла на себя промышленность. Представляется, что такая тенденция не соответствует интересам ни фармацевтов, ни общества, поскольку, с одной стороны, ведет к невостребованности профессиональных знаний аптечных работников, а с другой стороны - стимулирует у них лишь коммерческие (продать больше лекарств, особенно дорогостоящих) интересы.

Помимо четырех основных элементов GPP также предусматривает и сотрудничество фармацевтов с врачами и другими профессионалами

здравоохранения, осуществление профессиональной оценки рекламы лекарственных средств, распространение объективной информации о лекарственных средствах, а также участие во всех стадиях клинических испытаний.

Рекомендации ВОЗ и резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения на тему о роли фармацевта имели целью обратить внимание органов здравоохранения медицинской и широкой общественности на то, что в большинстве стран профессиональные знания этой категории медицинских работников недостаточно использующие, в частности, в таких сферах, как исследование и информация, касающаяся лекарств, их производство и контроль качества, нормативная и регуляторная деятельность и т.д. Рассматриваемый документ продолжает в отношении аптечных работников ту же линию. Во главе угла их деятельности ставится не только и столько продажа медикаментов и извлечение прибыли (хотя и это необходимо но, главным образом, пропаганда здорового образа жизни, правил санитарии и гигиены, функция консультирования врачей и пациентов в отношении выбора лекарственных средств, предоставление советов потребителям о правильном употреблении медикаментов и т.д.

Из правил GPP следует, что работающий в розничной аптеке фармацевт, не торговец, но прежде всего носитель специальных знаний, советчик врача и больного. Провизор совместно с врачом, определяет ценность лекарственного средства для каждого больного не только с точки зрения «здоровье-болезнь», но и с точки зрения последующей реакции больного на прием лекарственного средства - привыкание, пристрастие, индивидуальная реакция, побочное действие.

Угроза распространения фальсифицированных лекарств - это еще одно соображение в пользу следования правил GPP. В силу особенностей их изготовления и сбыта, медикаменты подделки почти невозможно выявить традиционными методами контроля: инспектированием, выборочным

фармакопейным анализом образцов и др. По мнению экспертов ВОЗ и других специалистов, глубоко занимавшихся этой проблемой, наиболее надежным средством противодействия проникновению сомнительных и нестандартных лекарств в систему сбыта является строгое выполнение работниками аптечной сети, прежде всего, фармацевтами, своих профессиональных обязанностей.

Вопросам фармацевтической помощи посвящена также Декларация профессиональных стандартов FIP, в которой определены понятия, требования и принципы ведения фармацевтической помощи, принятая Советом Международной фармацевтической федерации (FIP) на совещании Совета в Гааге, Нидерланды, 4 сентября 1998г (см Приложение № 4).

Принципы Фармацевтической помощи являются неотъемлемой частью концепции Качественной (надлежащей) аптечной практики (GPP). Декларация разработана как структурная основа, в рамках которой национальные фармацевтические ассоциации могут устанавливать национальные стандарты под заглавиями, соответствующими данной конкретной стране.

Фармацевтическая помощь - это ответственное предоставление фармако­терапии в целях достижения определенных результатов, позволяющих улучшить

или поддерживать на прежнем уровне качество жизни пациента. Фармацевтическая помощь - это процесс сотрудничества, направленный на профилактику или выявление и разрешение проблем, связанных с применением лекарственного продукта или состоянием здоровья пациента. Это непрерывный процесс повышения качества применения лекарственных средств.

Цель Фармацевтической помощи состоит в оптимизации связанного с состоянием здоровья качества жизни пациента и достижения положительных клинических результатов. Для выполнения этой задачи необходим структурированный подход, включающий отдельные этапы:

A. Фармацевтическая помощь требует обязательного установления и поддержания профессиональных взаимоотношений между пациентом и фармацевтом.

B. Фармацевтическая помощь требует обязательного ведения записей о предоставляемых пациенту лекарственных средствах, а также осуществления сбора, регистрации, постоянного контроля и поддержания персональной информации о пациенте, с его информированного согласия.

C. Фармацевтическая помощь требует обязательной оценки персональной медицинской информации о пациенте и, в случае применения рецептурных лекарственных средств, разработки плана терапии совместно с пациентом и специалистом, выписавшим рецепт (врачом).