Паспортизация и депонирование штаммов микроорганизмов

1. Обязательной паспортизации и депонированию подлежат:

- эталонные видовые штаммы;

- эталоны серотипов;

- штаммы, постоянно используемые в НИР;

- производственные штаммы для решения каких-либо практических целей;

- культивируемые клетки животных с уникальными свойствами (перевиваемые культуры тканей, продуценты моноклональных антител);

2.

2.1. Для хранения, паспортизации и депонирования предоставляются микроорганизмы, как правило, в лиофилизированном виде, не менее 10 ампул по 0,5-1 мл.

2.2. В соответствии со сроками хранения штаммов заведующий коллекцией микроорганизмов (КМ) составляет график пересева и лиофилизации культуры, а при необходимости устанавливается срок даты контроля штаммов на жизнеспособность.

2.3. Все работы, связанные с пересевом, проверкой и лиофилизацией культур проводят авторы или профильные лаборатории под контролем заведующего коллекцией микроорганизмов и заведующих этих лабораторий.

2.4. При невозможности лиофилизировать культуру составляется график пересева со сред хранения, которые выполняют авторы или профильные лаборатории.

2.5. Каждая культура должна быть снабжена стандартным паспортом о таксономическом положении и дополнительной информацией о морфологических и тинкториальных биохимических свойствах, о патогенности и вирулентности для человека, животных-хозяев и лабораторных животных. При использовании штаммов в серологических реакциях необходимы данные по антигенному составу и контрольные образцы антигенов и антисывороток.

3. Порядок депонирования микроорганизмов.

3.1. Депонирование осуществляется, если предметом депонирования являются:

- штаммы микроорганизмов, применение которых дает возможность получить какое-либо вещество;

- разработать новый биопрепарат (вакцину, диагностикум, имуномодулятор и др.)

- старые известные штаммы, используемые по новому назначению;

- штаммы микроорганизмов с новым способом его репродукции и получения микробной массы.

3.2. Процедура депонирования должна предшествовать подаче заявки на изобретение, т.е. дата депонирования штамма должна предшествовать дате приоритета заявки. Лаборатория (коллекция) микроорганизмов не имеет право предоставлять информацию о факте состоявшегося депонирования, а также о самих депонированных микроорганизмах до публикации сведений об изобретениях, содержащих указания на депонированный микроорганизм, за исключением Патентного ведомства РБ и организаций или лиц, получивших на то разрешение депозитора.

3.3. Процесс первоначального депонирования начинается с передачи депозитором в коллекцию микроорганизмов ходатайства о депонировании (2 экз.) и штамма микроорганизма в количестве образцов и виде, определяемых коллекцией микроорганизмов исходя из практических и научных соображений.

3.4. Датой депонирования считается дата, начиная с которой коллекция имеет в своем распоряжении жизнеспособный депонируемый микроорганизм, не содержащий загрязнений, паспорт депонируемого штамма и документ, подтверждающий уплату пошлины за депонирование.

3.5. Лаборатория (коллекция) микроорганизмов в подтверждение факта состоявшегося в ней депонирования выдает депозитору свидетельство о депонировании после того, как установит жизнеспособность штамма и отсутствие загрязнений, но не позднее, чем через 2 месяца после даты депонирования.

Свидетельство о депонировании сопровождается копией паспорта депонированного штамма, на котором полномочное должностное лицо коллекции указывает дату депонирования и номер, присвоенный лабораторией коллекции и контроля микроорганизмов (КМИИЭВ-____) депонированному штамму. Документы скрепляются печатью учреждения. Свидетельство и копия паспорта передаются в Патентное ведомство РБ при подаче заявки на изобретение.

3.6. Лаборатория (коллекция) микроорганизмов имеет право отказать в депонировании микроорганизма с незамедлительным уведомлением депозитора об отказе (письменного) и его причинах в следующих случаях:

а) если депозит получен в состоянии, которое ясно указывает на то, что микроорганизм отсутствует, или представленная культура нежизнеспособна, или в ней наличествует загрязнение посторонней микрофлорой;

б) если представленный микроорганизм не входит в список принимаемых коллекцией категорий микроорганизмов;

в) если свойства микроорганизма являются настолько исключительными, что коллекция технически не в состоянии его хранить.

3.7. В случае утраты штамма микроорганизма, утраты им жизнеспособности лаборатория (коллекция) микроорганизмов должна незамедлительно информировать об этом депозитора. В связи с этим депозитор обязан сделать повторное депонирование. В противном случае возможно аннулирование охранного документа. За повторно депонированным микроорганизмом сохраняется его прежний регистрационный номер.

3.8. Лаборатория (коллекция) микроорганизмов проверяет жизнеспособность депонированного микроорганизма:

а) сразу после его получения;

б) через определенные промежутки времени, устанавливаемые коллекцией исходя из вида микроорганизма и условий его хранения;

в) в любое время по требованию депозитора. Лаборатория коллекции и контроля микроорганизмов оставляет за собой право в случаях, когда определение жизнеспособности дает спорные результаты или когда оно связано с техническими трудностями, привлекать депозитора к осуществлению проверки. В этом случае пошлина за проверку жизнеспособности с депозитора не взимается.

3.9. Лаборатория (коллекция) микроорганизмов предоставляет образцы депонированного микроорганизма:

а) депозитору по его запросу;

б) Патентному ведомству РБ, если образец необходим в связи с процедурой рассмотрения заявки на изобретение;

в) каждому, представившему запрос, содержащий письменное разрешение депозитора на получение образца депонированного микроорганизма и оплатившему его стоимость.

После предоставления образца коллекция немедленно направляет депозитору, с указанием кому и когда произведена выдача депонированного микроорганизма.

3.10. Лаборатория (коллекция) микроорганизмов хранит депонированные микроорганизмы жизнеспособными и незагрязненными в течение 30 лет со дня депонирования и, по меньшей мере, в течение 5 лет с момента запроса о выдаче образца депонированного микроорганизма. Коллекция прекращает исполнение своих обязанностей в отношении депонированных в ней микроорганизмов:

а) по истечении указанного срока;

б) в случае окончательного отказа Патентного ведомства РБ в выдаче охранного документа по заявке на изобретение, имеющей непосредственное отношение к депонированному микроорганизму.

в) в случае невосполнимой гибели микроорганизмов, обнаруженной при хранении контаминации и невозможности при этом ее очистки от посторонней микрофлоры или замены ее чистой культурой депозитором.

3.11. Для депонирования представляются микроорганизмы, пригодные для хранения и в количестве необходимом для определения их соответствия паспортным данным.

Микроорганизмы, требующие особых условий хранения, могут после прохождения депонирования храниться в, обладающих необходимыми условиями. Ответственность за сохранность в этом случае лежит на другом учреждении.

3.12. Депонирование культур проводится на основании договора, сметы и программы испытаний, представляемой депозитором, которая утверждается директором учреждения (института).

3.13. Проверка чистоты, однородности популяции, полезных свойств и других биологических особенностей проводится комиссией, состоящей из авторов или сотрудников учреждения-депозитора и сотрудников учреждения, в котором коллекция является структурным подразделением.

3.14. Комиссия вправе затребовать образцы антигенов, антисывороток, вакцин, лечебных препаратов у депозитора для оценки свойств штаммов и качества целевых продуктов.

3.15. На основании акта проверки лаборатория коллекции и контроля микроорганизмов выдает справку о факте депонирования.

3.16. Сотрудники лаборатории коллекции и контроля микроорганизмов не имеют право предоставлять информацию о факте депонирования и свойствах депонированных штаммов.

3.17. Выдача депонированных штаммов проводится депозитором, а также научным учреждением по согласованию с депозитором.

3.18. Сотрудники лаборатории коллекции и контроля микроорганизмов обязаны обеспечивать установленный режим хранения культур микроорганизмов, вести их учет, обеспечивать выполнение графиков пересевов и контроля жизнеспособности штаммов.

Сотрудники лаборатории коллекции и контроля микроорганизмов не несут ответственности за сохранность микроорганизмов, депонированные в данном учреждении, но хранящиеся у депозитора или в другом учреждении.

3.19. Руководитель музейной коллекции учреждения, имеющего штаммы возбудителей патогенных и непатогенных культур микроорганизмов, представляет ежегодно отчет о наличии и движении культур его руководству.

3.20. В учреждениях, имеющих штаммы возбудителей патогенных и непатогенных культур микроорганизмов в процессе работы с ними должны вестись записи в журнал установленного образца.

3.21. В случае аварий или катастроф при хранении культур микроорганизмов на территории Республики Беларусь, а также их утрат и хищений немедленно сообщить об этом в местные органы центра гигиены и эпидемиологии и внутренних дел для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации последствий, организации розыска похищенного или утерянного.

3.22. Ответственность за выполнение настоящей инструкции возлагается на руководителей научно-исследовательских, учебных, производственных и других учреждений Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, имеющие в составе своих структурных подразделений музеи (коллекции, лаборатории) штаммов микроорганизмов.