Характеристики данных

Независимо от того, к какому из перечисленных типов отно­сятся данные, они могут быть охарактеризованы различными спо­собами, описанными ниже.

Достоверность измерений (validity)

Как указывалось в главе 1, достоверность показывает, в какой степени полученные данные соответствуют истинным значениям, т.е.

Для клинических параметров, поддающихся непосредствен­ной оценке, достоверность оценивается относительно просто. На­блюдаемый результат измерения сравнивается с некоторым при­нятым стандартом. Например, прибор для определения уровня натрия в сыворотке постоянно калибруют с помощью раствора натрия известной концентрации. Достоверность лабораторных измерений обычно подвергается строгим повторным проверкам. Так, в США действует национальный стандарт оценки концентра-

ции глюкозы в крови, согласно которому лаборант производит контроль точности измерения в сравнении C высоким и низким стандартом в начале каждого рабочего дня, а также после любого изменения процедуры измерений (например, перехода к новому флакону с реактивом или замены батарейки в приборе). Анало­гичным образом, достоверность результатов физикального иссле­дования оценивается по результатам хирургического вмешатель­ства или вскрытия.

Другие клинические симптомы, такие как боль, тошнота, одышка, депрессия или страх невозможно проверить физически­ми методами. Информацию о такого рода явлениях получают пу­тем сбора анамнеза заболевания. В клинических исследованиях используются более формальные и стандартизированные подхо­ды в виде опросников или анкет.

Существуют три способа обеспечения достоверности дан­ных:

- метод измерения должен охватывать все аспекты изучаемо­го явления и ничего кроме них (например, опросник по оценке бо­ли должен включать в себя такие характеристики, как тупая, пульсирующая, жгучая, жалящая боль, но не вопросы относитель­но кровяного давления, зуда, тошноты, звона в ушах и т.п.);

- метод измерения должен отражать, в какой мере результат отдельного теста согласуется с другими оценками того же явле­ния (например, интенсивность боли, определенная по опроснику, должна соответствовать другим проявлениям этой боли, таким как испарина, стоны, судороги, просьба дать обезболивающие ле­карства);

- метод измерения должен показывать, насколько предсказу­емы были данные, полученные в ходе измерений (например, мож­но проверить, соответствуют ли ответы на опросник по оценке бо­ли явлениям, вызывающим боль известной интенсивности: сла­бая боль от минимальной царапины, умеренная боль при обычной головной боли или пептической язве, сильная боль при почечной колике).

О достоверности нельзя сказать, что она есть или что ее нет, как это часто думают. Напротив, с помощью описанных подходов можно выдвигать аргументы за или против достоверности той или иной шкалы измерений в зависимости от условий ее приме­нения, чтобы убедить собеседника в том, что эта шкала более или менее достоверна.

В силу особенностей профессионального отбора и получен­ного образования врачи предпочитают использовать точные ме­тоды измерений, предлагаемые естественными - в том числе био­

логическими - науками, избегая или игнорируя другие подходы, особенно в исследовательской работе. Между тем ослабление вы­раженности симптомов, повышение удовлетворенности и ощуще­ние благополучия - одни из важнейших результатов медицин­ской помощи с точки зрения как пациента, так и врача. В клини­ческих исследованиях должны изучаться именно эти исходы, по­могающие выработать правильное клиническое решение.

По этому поводу Файнштейн писал следующее [1]:

’’Понятие ’’строгие" обычно относится к данным, которые имеют точное количественное выражение (т.е. лабораторные данные, демо­графические показатели, финансовые затраты); в то же время кли­нические проявления, ощущения комфорта, ожидания, обстановка в семье - это "неопределенные", субъективные данные. Они зависят от личных впечатлений наблюдателя и наблюдаемого и обычно вы­ражаются не цифрами, а словами.

Для того чтобы избежать использования таких неопределенных дан­ных, результаты лечения представляются в виде лабораторных пока­зателей, которые могут быть объективными, количественными, на­дежными однако при всем этом они лишены "человеческого лица". Когда нам говорят, что уровень холестерина сыворотки 230 мг/дл, что рентгенологическое исследование выявляет кардиомегалию или что на электрокардиограмме имеются зубцы Q, мы не знаем, к како­му объекту это относится - человеку или, допустим, собаке. Если же нам сказано, что восстановилась работоспособность, что схема лече­ния легко выполнима и лекарство приятно на вкус, что семья до­вольна результатами, мы сразу понимаем: речь идет о человеке".

Воспроизводимость (reliability)

Под воспроизводимостью понимается вероятность того, что при повторных измерениях некоего устойчивого явления, сделан­ных разными людьми, на разных приборах, в разное время и в раз­ных местах, будет получен один и тот же результат.

Воспроизводимость лабораторных показателей устанавлива­ется путем повторных измерений, например, на одном и том же образце сыворотки или ткани, производимых разными специали­стами или на разных приборах. Воспроизводимость находок под­тверждается, если их одинаково описывают разные наблюдатели при различных обстоятельствах.

На рис. 2.1 показано соотношение между воспроизводимос­тью и достоверностью. Инструмент измерений (лабораторный прибор или опросник) может в среднем обладать высокой досто­верностью (точностью), но иметь низкую воспроизводимость, т. е. давать широкий разброс получаемых результатов вокруг истинно­го значения. C другой стороны, иногда инструмент имеет высокую воспроизводимость, но дает систематическое отклонение показа-

Рис. 2.1. Достоверность и воспроизводимость А Высокая достоверность и высокая воспроизво­димость Б Низкая достоверность и высокая воспроизводимость В Высокая достоверность и низкая воспроизводимость Г Низкая достоверность и низкая воспроизводимость Прерывистые линии показывают истинные значения

ний (неточен). Однократное измерение, сделанное на приборе с низкой воспроизводимостью, имеет и низкую достоверность, по­тому что высока вероятность ошибочного результата просто в си­лу случайности.

Диапазон измеряемых значений

Инструмент может не позволять регистрировать очень низ­кие или очень высокие значения измеряемого параметра, огра­ничивая получаемую исследователем информацию. Так, понача­лу метод измерения в сыворотке уровня тиреотропного гормона (ТТГ) не был пригоден для диагностики гипертиреоза и титрова­ния дозы тироксина, поскольку не давал возможности опреде­лять низкие уровни ТТГ.

Способность реагировать на изменения измеряемого параметра (responsiveness)

Способность улавливать изменения измеряемого параметра - важная характеристика инструмента. Например, шкала сердеч­ной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов, имеющая классы тяжести от I до IV (отсутствие симптомов, симп­томы при слабой и умеренной нагрузке, симптомы в покое), не позволяет выявить незначительные изменения степени сердечной недостаточности, которые ощущают сами больные, тогда как из­мерение фракции выброса дает возможность определить даже не­значительные изменения, не замечаемые больными.

Интерпретируемость (interpretability)

Недостаток оценочных шкал, используемых в опросниках, заключается в том, что получаемые оценки, в отличие от результа­тов физикального исследования, не всегда понятны врачам и па­циентам. Например, хорошо или плохо иметь 72 балла по шкале депрессии Занга? Для того чтобы преодолеть этот недостаток, ис­следователи "привязывают" значения шкалы к знакомым явлени­ям: указывают, что балл ниже 50 рассматривается как норма, а от 70 и выше - как состояние тяжелой или крайне тяжелой депрес­сии, требующее немедленной медицинской помощи.