<<
>>

Основные понятия в сфере технического регулирования

При использовании и толковании понятий, данных в ст. 2 закона «О тех­ническом регулировании», необходимо учитывать, что они могут исполь­зоваться только в контексте данного Закона.

Аккредитация — официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее — безопасность) — состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Ветеринарно-санитарныё и фитосанитарные меры — обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях защи­ты от рисков, возникающих в связи с проникновением, закреплением или распространением вредных организмов, заболеваний, переносчиков болез­ней или болезнетворных организмов, в том числе в случае переноса или распространения их животными и/или растениями, с продукцией, грузами, материалами, транспортными средствами, с наличием добавок, загрязняю­щих веществ, токсинов, вредителей, сорных растений, болезнетворных организмов, в том числе с пищевыми продуктами или кормами, а также обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях предотвращения иного связанного с распространением вредных организмов ущерба.

Декларирование соответствия — форма подтверждения соответ­ствия продукции требованиям технических регламентов.

Декларация о соответствии — документ, удостоверяющий соответ­ствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Заявитель — физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.

Знак обращения на рынке — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продук­ции требованиям технических регламентов.

Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям систе­мы добровольной сертификации или национальному стандарту.

Идентификация продукции — установление тождественности харак­теристик продукции ее существенным признакам.

Контроль (надзор) за соблюдением требований технических регла­ментов — проверка выполнения юридическим лицом или индивидуаль­ным предпринимателем требований технических регламентов к продук­ции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реали­зации и утилизации и принятие мер по результатам проверки.

Международный стандарт — стандарт, принятый международной организацией.

Национальный стандарт — стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации.

Орган по сертификации — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выпол­нения работ по сертификации.

Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблю­дения требований, предъявляемых к объекту.

Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положе­ниям стандартов или условиям договоров.

Продукция — результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях.

Риск — вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда.

Сертификация — форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регла­ментов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий соответ­ствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стан­дартов или условиям договоров.

Система сертификации — совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы серти­фикации в целом.

Стандарт — документ, в котором в целях добровольного многократ­ного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к термино­логии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Стандартизация — деятельность по установлению правил и характе­ристик в целях их добровольного многократного использования, направ­ленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обраще­ния продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Технический регламент — документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установ­ленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановле­нием Правительства Российской Федерации. Технический регламент уста­навливает обязательные для применения и исполнения требования к объек­там технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, стро­ениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Форма подтверждения соответствия — определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объек­тов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реали­зации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям догово­ров.

Концепция развития национальной системы стандартизации одобрена Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.02.2006 № 266-р.

Стратегическими целями развития национальной системы управ­ления качеством названы: повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внешнем рынке; обеспечение научно-технического прогресса, обороноспособности, эконо­мической, экологической, научно-технической и технологической безопас­ности; сохранение Россией позиции одной из ведущих в экономическом отношении стран.

Положения и требования Закона распространяются на изготовителей продукции, продавцов, исполнителей услуг (работ), проектные, конструк­торские, транспортные и другие организации и предприятия.

Цель стандартизации — достижение оптимальной степени упорядоче­ния в той или иной области посредством широкого и многократного использования положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач. Основными результатами деятельности по стандартизации должны быть повышение степени соответствия продукта (услуги), процессов организации их функ­циональному назначению, устранение технических барьеров в междуна­родном товарообмене, содействие научно-техническому прогрессу и сотрудничеству в различных областях.

Стандартизация выступает нормативной основой обеспечения качества продукции, выполняя при этом три основные функции: экономическую, социальную и коммуникативную, которые представлены в таблице 2.

Таблица 2

Функции стандартизации Содержание
Экономическая Предоставление достоверной информации о продукции. В договорах (контрактах) информация предоставляется в удобной и понятной форме, в торговле стандартизация облегчает выбор товаров, позволяет снижать торговые издержки, оптимизиро­вать затраты
Повышение качества и конкурентоспособности продукции. Стандартизация основных параметров продукции делает возможным проведение объективной оценки уровня ее качества и конкурентоспособности и на этой основе разработки направлений их повышения
Внедрение новой техники.

Распространение сведений о новых свойствах продукции, современных методах испытаний, технологических дости­жениях

Увеличение серийности и масштабов производства
Взаимозаменяемость и совместимость
Эффективное управление производством
Социальная Проявляется в обеспечении нормативной фиксации и достиже­ния на практике такого уровня параметров и показателей про­дукции, работ, услуг, который соответствует социальным целям общества, связанным с охраной окружающей среды, здраво­охранением, безопасностью людей при производстве, обраще­нии, использовании и утилизации продукции
Коммуникативная Обеспечивает возможность создания базы для объективного восприятия различных видов информации посредством норма­тивной фиксации требований и определений, условных знаков, символов, обозначений; установление единых правил оформле­ния документов и т.п., способствуя тем самым достижению необходимого для общества взаимопонимания и расширяя взаимообогащающий обмен информацией

Стандартизация осуществляется на разных уровнях. Уровень стандар­тизации различается в зависимости от того, участники какого географи­ческого, экономического, политического региона мира принимают стан­дарт (табл. 3).

<< | >>
Источник: Князюк Н.Ф., Кицул И.С.. Методология построения интегрированной системы менеджмента медицинских организаций2013. - 321 c.. 2013

Еще по теме Основные понятия в сфере технического регулирования:

  1. Единство и дифференциация правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами
  2. 3.3. Технические нормативные правовые акты, действующие в сфере санитарии и гигиены труда
  3. Глава 1. Общая характеристика лекарственной помощи и правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами
  4. 18.4 Государственное регулирование издержек: бюджетные дыры и необходимость регулирования
  5. Лекарственная помощь как элемент медицинской помощи: понятие, правовое регулирование
  6. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения как этап лекарственного обеспечения: понятие, участники процесса, особенности и законодательное регулирования
  7. Основные мероприятия, выполняемые гражданской обороной в сфере здравоохранения при введении степени готовности «Военная опасность».
  8. Основные мероприятия, выполняемые гражданской обороной в сфере здравоохранение при введении степени готовности «Повышенная».
  9. Основные мероприятия, выполняемые гражданской обороной в сфере здравоохранения при введении степени готовности «Полная».
  10. Основные нормативно-правовые документы РФ и Минздравсоцразвития России, регулирующие деятельность гражданской обороны в сфере здравоохранения (ГОЗ).
  11. Улучшение материально-технического обеспечения Службы, проведение ее технического переоснащения
  12. 9.3.1.1. Основные понятия
  13. Основные понятия профессиональной нравственности
  14. 7.5, 1. Основные понятия инноватики в кадровых системах
  15. 1.3. Основные понятия
- Акушерство и гинекология - Анатомия - Андрология - Биология - Болезни уха, горла и носа - Валеология - Ветеринария - Внутренние болезни - Военно-полевая медицина - Восстановительная медицина - Гастроэнтерология и гепатология - Гематология - Геронтология, гериатрия - Гигиена и санэпидконтроль - Дерматология - Диетология - Здравоохранение - Иммунология и аллергология - Интенсивная терапия, анестезиология и реанимация - Инфекционные заболевания - Информационные технологии в медицине - История медицины - Кардиология - Клинические методы диагностики - Кожные и венерические болезни - Комплементарная медицина - Лучевая диагностика, лучевая терапия - Маммология - Медицина катастроф - Медицинская паразитология - Медицинская этика - Медицинские приборы - Медицинское право - Наследственные болезни - Неврология и нейрохирургия - Нефрология - Онкология - Организация системы здравоохранения - Оториноларингология - Офтальмология - Патофизиология - Педиатрия - Приборы медицинского назначения - Психиатрия - Психология - Пульмонология - Стоматология - Судебная медицина - Токсикология - Травматология - Фармакология и фармацевтика - Физиология - Фтизиатрия - Хирургия - Эмбриология и гистология - Эпидемиология -