ГЛАВА 20. ИНФОРМАЦИОННОЕ И ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИСМ

Поскольку принципиальным требованием к медицинской деятельности является документальный характер информационного взаимодействия между субъектами [18], одним из наиболее очевидных направлений эффек­тивного применения в здравоохранении современных информационных и коммуникационных технологий является организация автоматизированной технологии документооборота, которая должна изначально базироваться на сложившейся системе работы с документами, на национальной управ­ленческой культуре [15].

— поддержка жизненного цикла документов, обеспечение идентифика­ции изменений и статуса пересмотра документов;

— обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

— предотвращение непреднамеренного использования устаревших доку­ментов;

— управление записями системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2008, включая средства идентификации, хранения, поиска, восстановления, определения срока хранения и изъятия записей;

— осуществление мониторинга и измерения, анализа данных;

— применение корректирующих и предупреждающих действий;

— многое другое.

Эти организационные задачи могут быть реализованы с помощью раз­личных программных продуктов, относящихся к продуктам класса Orgwaге (организационный продукт — англ.), которые ориентированы на реше­ние задач систематизации, хранения и обработки информации о деятельно­сти медицинской организации. Средствами поддержки «организационного менеджмента» могут быть программные компоненты информационных систем, позволяющих обеспечить основной принцип менеджмента качест­ва, — «принятие решений, основанных на фактах», разрабатываемых параллельно продуктам, предназначенным для управления материальными или финансовыми ресурсами. В отличие от последних, организационные продукты отвечают не на вопросы «сколько?», а «что?» и «как?». С появле­нием таких программных средств стало возможным говорить об использо­вании в практике управления медицинской организацией современных технологий организационного управления. Эти технологии основаны на применении информационных моделей предприятия: моделей организа­ционно-функциональной структуры, процессов, жизненного цикла меди­цинских услуг, а также моделей реагирования на изменения внешней среды. Введение специальных классификаторов, объединенных в инфор­мационные модели, позволяет точно идентифицировать и объективно оце­нивать качество системы управления медицинской организацией. Кроме того, полученные модели позволяют создавать и поддерживать в рабочем состоянии все документированные регламенты, стандарты, стандартные операционные процедуры, описывающие распределение функций и реали­зации процессов. Основные функции автоматизированной информационной системы управления документооборотом в системе менеджмента качества меди­цинской организации должны быть определены еще при формировании стратегии развития информационной системы организации. В первую оче­редь необходимо обеспечить:

— возможность работы специалистов всех служб медицинской организа­ции с нормативной документацией СМК в электронном виде в многополь­зовательском режиме доступа к информации;

— автоматизацию процедур формирования, учета, коррекции докумен­тов, поиска и просмотра документов конечными пользователями, сбора и обработки статистической информации на основании протокола работы с документами СМК;

— определение актуальности документов СМК на основании статисти­ческих данных с целью совершенствования нормативной базы;

— анализ и систематизацию информации о результатах проведения про­верок СМК;

— сбор, хранение и анализ информации о дефектах и несоответствиях при проведении экспертной оценки, информации об оценке удовлетворенности потребителей в электронном виде для выработки корректирующих дей­ствий, а также автоматизацию процедур их регистрации и систематизации;

— оценку эффективности функционирования СМК для определения путей ее совершенствования.

И, наконец, данные технологии позволяют быстро отслеживать любые изменения в организации, обеспечивая развитие в управляемых и контро­лируемых условиях. Таким образом, при документировании деятельности (а это является одним из основных требований стандартов менеджмента качества ISO 9000) современным решением является создание не системы взаимосвязанных документов, а системы взаимосвязанных информацион­ных моделей медицинской организации, которые и будут порождать требу­емые документы. Кроме того, благодаря технологии создания документов из единой системы моделей, они не будут противоречить друг другу. Структурная схема автоматизированной информационной системы управ­ления документооборотом в системе менеджмента качества медицинской организации может быть представлена крайне простым и понятным для пользователей способом, отражающим требования ГОСТ ISO 9001-2011 (национальный стандарт, аутентичный стандарту ISO 9001:2008), в соот­ветствии с требованиями которого строится система менеджмента качества (рис. 57). Перевод разработанной системы менеджмента качества на новую информационную основу осуществляется обычно в три этапа. Работа начинается с создания организационно-функциональной модели, где фик­сируются все виды услуг в соответствии с имеющейся лицензией, сущест­вующий набор функций и реализующая их организационная структура. Затем на основе модели организационно-функциональной структуры (которая отвечает на вопросы «что и кто делает?») осуществляется переход к модели взаимосвязанных процессов: процессов выполнения услуг, ори­ентированных на удовлетворение потребностей клиентов; процессов, обеспечивающих эту деятельность и процессов управления, а также про­цессов измерения, анализа и улучшения. Такая логика позволяет оператив­но получать ответы на вопрос «каким образом осуществляется эта деятель­ность?». Заключительная стадия работы — генерация из модели организа­ционной документации, позволяющей регламентировать установленную деятельность, проводить регулярную оценку выполнения запланирован­ных результатов, инициировать и проводить корректирующие и преду­преждающие действия.

Рис. 57. Структурная схема управления документооборотом СМК медицинской организации

Для медицинских организаций реали­зация требований закона в первую очередь означает внедрение системы менеджмента, построенной на основе принципов Всеобщего управления качеством (Total Quality Management, TQM). Формами реализации TQM рассматриваются система менеджмента качества в соответствии с требова­ниями ИСО 9000, система управления окружающей средой (ИСО 14000), система охраны труда и предупреждения профессиональных заболеваний и др., разработанные и внедренные с учетом специфических условий отрасли и особенностей стандартизации в здравоохранении. Эффективность СМК во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система. СМК не может быть жесткой, она должна реагировать на изменения в деятельности организации и окружающей среде и изменяться вместе с ними. Важно, чтобы обо всех изменениях тре­бований незамедлительно сообщалось заинтересованным сотрудникам.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

— политика в области качества;

— цели в области качества;

— руководство по качеству;

— шесть обязательных процедур системы качества;

— записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте отражена в сле­дующем виде — «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими» (п.п. 4.2.].d ISO 9001:2008). Как правило, к таким документам отно­сят: различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договоры, нормативные документы, накладные и пр. Можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации. Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2001 «Реко­мендации по документированию систем менеджмента качества». Однако при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необхо­димыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ISO 9001:2008. Не существует какой-то единой и определенной структуры документации системы качества. Как правило, документация группируется на нескольких уровнях.

— Политика и цели медицинской организации— 1 уровень.

— «Руководство по качеству» (РК) — документ II уровня.

— Документ «Общесистемные документированные процедуры» (ДП, III уровень) дает детальные описания обязательных и важнейших процессов, (скларирует полномочия и ответственность. Описывает общие для всей организации процессы. Требуемые в стандарте обязательные процедуры представляют собой утвержденные документы, описывающие, как органи­зация выполняет действия, относящиеся к следующим пунктам стандарта:

— управление документацией (4.2.3); управление записями (или отчета­ми) по качеству (4.2.4);

— внутренний аудит (8.2.2);

— управление несоответствующей продукцией (контроль над продукци­ей, не соответствующей требованиям) (8.3);

— корректирующие действия (действия, предпринимаемые организаци­ей в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения) (8.5.2);

— предупреждающие действия (действия, предпринимаемые организа­цией в целях устранения причин потенциальных (возможных) несоответ­ствий для предупреждения их появления) (8.5.3).

Документы IV уровня, описывающие правила эффективного планирова­ния и реализации процессов и управления ими: стандарты организации (СТО), медицинские стандарты, стандартные операционные процедуры, международные стандарты. К данной категории документов могут быть отнесены и документы для обеспечения планирования, осуществления и управления процессами (положения о структурных подразделениях, дол­жностные инструкции, нормативные и другие документы, необходимые для осуществления деятельности). Они определяют и регулируют рабочие про­цессы, закладывают рабочие и контрольные параметры, описывают необхо­димые документы и порядок составления записей по качеству. Вышеупомянутые документы (уровни I-IV) при классическом бумаж­ном документообороте рассылаются во все подразделения медицинской организации с указанием ознакомить с документом сотрудников. Необходимое условие существования пирамиды — документы для обеспечения планирования, осуществления и управления процессами (V уровень): перечень процессов СМК, схемы процессов, описание (в том числе графическое) процессов с использованием выбранных средств моде­лирования, оценка результативности процесса. Следует выделить и документы по планированию (программы, планы и т.п.), которые будут доступны всем работникам организации и позволят осуществлять управленческий контроль со своевременной коррекцией (VII уровень).

Документация на подтверждение качества — записи по качеству (V111 уровень) — в большинстве стандартов содержатся ссылки на доку­менты и зарегистрированные данные. ISO 9000:2005 определяет зарегист­рированные данные как «документ, подтверждающий достигнутые резуль­таты или представляющий доказательство о проделанной работе». Следо­вательно, зарегистрированные данные — это подтверждение выполнения действия и полученных результатов. «Документ» в стандарте означает «информация и ее носитель». «Документ» в контексте стандарта, следова­тельно, означает документ, в котором определены требования к тому, как необходимо реализовать деятельность. Система менеджмента качества, в частности, ее процедуры, могут быть документированы не только в печат­ном виде, но и в виде графиков, схем, чертежей, фотографий, аудиозапи­сей, видеозаписей и т.п. Документы могут создаваться на любом носителе — бумажном, электронном и т.п. Важно, чтобы документация системы качества отражала реальную работу медицинской организации.

Основные правовые документы (договоры, контракты, заявки и т.п.) — документы IX уровня, в медицинских организациях управляются в рамках действующей системы госзакупок в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выпол­нение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

И, наконец, базовый уровень. Законодательная и нормативная документа­ция накладывает определенные требования, в соответствии с которыми созда­ется вся документация СМК (федеральные конституционные законы, кодексы, постановления Правительства РФ, нормативно-правовые акты министерств и ведомств, Закон о техническом регулировании и др.). К базовому уровню отно­сятся документы, дающие право организации осуществлять деятельность (учредительные документы, устав, лицензия). К этому же уровню относятся документы, регламентирующие деятельность организации с другими сторона­ми при осуществлении деятельности (договоры, контракты и т.п.). Следует разделить документацию по признаку происхождения на внеш­нюю, то есть документацию, приходящую или уходящую за территорию организации (например, приказы Правительства РФ, устав, договоры) и внутреннюю, которая нужна для обеспечения планирования, осуществле­ния и управления организацией. Входящий «бумажный» документ регистрируется, заносится в элек­тронную базу данных (при наличии таковой), рассылается для ознакомления по месту назначения и отправляется в архив. Исходящий документ сначала па разрабатывается, согласуется, регистрируется, распечатывается, потом подписывается «живой» подписью, заверяется печатью организации и отравляется по месту назначения. Данная модель представляет совокупность основных компонентов СМК медицинской организации в документированном виде, которые разделены в соответствии с разделами стандарта. Такое построение системы документооборота позволяет создать информационно-методический блок по формализации и совершенствованию деятельности СМК. Данная модель применима как для медицинских организаций, которые начинают построение системы менеджмента качества практически с нуля, так и для организаций, которые намерены совершенствовать уже функционирую­щую систему менеджмента качества. Использование данной модели позво­ляет значительно сократить временные и финансовые затраты на реализа­цию проекта построения и сертификации СМК, минимизировать риски проекта, а также внедрить в деятельность медицинской организации успешные практики и готовые решения. Однако при разработке интегрированной системы менеджмента тре­бовалось внесение существенных изменений в данную систему документо­оборота. Для формирования адекватной целям и задачам проекта структу­ры документооборота нами предложено и в настоящее время реализовано решение, включающее документооборот всех подсистем ИСМ (рис. 58).Представленная модель содержит решения, модели, документы, регла­менты по основным ее компонентам: стратегия, цели, показатели деятель­ности организации, все виды процессов и процедур, организационную структуру и персонал, методологию и медицинские стандарты, регламен­тацию и документооборот, системную архитектуру, многое другое. Работа начиналась с создания модели, где зафиксированы все виды услуг в соот­ветствие с имеющейся лицензией, существующий набор функций и реали­зующая их организационная структура. Затем осуществлен переход к модели взаимосвязанных процессов: процессов выполнения услуг, ориен­тированных на удовлетворение потребностей клиентов; процессов, обес­печивающих эту деятельность процессов и процессов управления, а также процессы измерения, анализа и улучшения. Заключительная стадия рабо­ты — генерация из модели организационной документации, позволяющей регламентировать установленную деятельность, проводить регулярную оценку выполнения запланированных результатов, инициировать и прово­дить корректирующие и предупреждающие действия. Созданная модель после завершения разработки предоставляет руково­дителям точную и полную картину организации деятельности, а также позволяет более обоснованно принимать управленческие решения по ее изменению.

Рис. 58. Модель управления документооборотом ИСМ медицинской организации

Наличие модели позволяет не просто зафиксировать регламенты деятельности в организационно-распорядительных документах, но и своевременно обновлять их с тем, чтобы постоянно приводить их в соот­ветствие с постоянно меняющейся внешней и внутренней средой. В заключение отметим, что информационно-технологическая среда поддержки системы менеджмента качества с использованием данной моде­ли может быть реализована подсистемами корпоративной информацион­ной системы, построение которых может опираться на программные сред­ства, существующие в медицинской организации. В базах данных этих программ отражается ход процессов жизненного цикла медицинской услу­ги и других процессов, влияющих на качество — результаты операций по сбору, регистрации и обработке данных (то есть записи и отчеты о качестве). Актуальной задачей на сегодняшний день является обеспечение системного управления всем объемом этих разнородных данных, которые аккумулируются, хранятся и используются в программных средствах медицинской организации. Применение современных систем электронного документооборота с использованием логики изложения стандарта для формирования структу­ры документации ИСМ и выполнения требований к документообороту при формировании подходов к информационному обеспечению является наи­более простым, интуитивно понятным для сотрудников, прошедших пред­варительное обучение. Внедренная система электронного документообо­рота становится надежной основой для непрерывного улучшения ИСМ, что является прямым требованием ГОСТ ISO 9001-2011 (п. 8.5.1) и способ­ствует развитию и совершенствованию медицинской организации.