Фармаконагляд.

Директиви Ради ЄС від 20 травня 1975 р. «Про зближення законодавчих положень, правил і адміністративних заходів щодо лікарських препаратів» (75/319/ЄЕС) зобов’язував держави ЄС заснувати систему фармаконагляду, що гарантує прийняття відповідних регулюючих рішень по відношенню до ліцензованих у ЄС препаратів.

Ця система має застосовуватися для збирання даних, необхідних при здійсненні нагляду за лікарськими засобами й контролю побічних реакцій у людини, а також для проведення наукової оцінки цієї інформації.

Таким чином, національна система фармаконагляду країн—учасниць ЕС повинна забезпечувати виконання прийнятих загальноєвропейських стандартів.

Звичайно, дотепер існують певні відмінності національних вимог у сфері фар- маконагляду країн, що входять до ЄС. Так відповідно до законодавства всіх країн ЄС, особа (фірма, компанія), відповідальна за розміщення препарату на ринку, зобов’язана сповіщати національним органам охорони здоров’я про всі випадки виражених передбачених і непередбачених реакцій, що мали місце на території держави. Разом з тим Австрія, Німеччина, Великобританія й Португалія вимагають на повідомленні в їхні органи охорони здоров’я про аналогічні випадки, що відбулися на території інших країн—учасниць ЄС.

Документи ЄС регламентують діяльність у сфері фармаконагляду не тільки на рівні окремих національних систем, а й на рівні фірм і компаній, що виготовляють фармацевтичні й імунобіологічні препарати, допущені на загальноєвропейський ринок.